临床招募:特应性皮炎用药LNK01001胶囊

临床招募：特应性皮炎用药LNK01001胶囊

特应性皮炎(AD)是一种主要累及皮肤表层，且好发于儿童的慢性复发性皮肤病。世界范围内，儿童 AD 发病率为 15% ～ 20% ，成人 AD 发病率为 1% ～ 3%。有研究指出，与两岁前发病 AD 患者相比，两岁后发病 AD 患者的临床病程更长，间歇性和持续性病程明显更长，且发病年龄较早的 AD 患者预后较好。

特应性皮炎以复发性湿疹性皮损为特征，伴有皮肤干燥和难治性瘙痒。AD发病机制复杂，可能与皮肤屏障功能障碍、遗传易感性、免疫功能紊乱的相互作用有关，严重影响患者及其家属的生活质量。以抗炎脱敏、免疫调节、恢复皮肤屏障为基础的传统 AD 治疗方案的短期疗效好，但不能预防疾病复发，且对部分难治性 AD 的疗效欠佳，临床上仍需要更加有效的AD 治疗药物。

随着科学技术的不断进步和科研人员的不懈努力，越来越多的新药被开发出来。LNK01001胶囊是一种选择性JAK1抑制剂，LNK01001的临床前数据显示出了其优秀的治疗潜力，同时在临床Ⅰ期实验中我们看到了良好的安全性和耐受性。

目前，有一项“评价LNK01001胶囊在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究”正在招募强直性脊柱炎患者。如果希望参加该试验，免费使用这种新药，可以联系医伴旅团队。

【试验药物】LNK01001胶囊

【适应症】中重度特应性皮炎(AD)

【试验目的】

评价LNK01001胶囊在中重度AD成年患者中的有效性和安全性。

【主要入选条件】

1.年龄为18～75周岁(包含临界值，以签署ICF时间为准)的成年男性或女性受试者;

2.筛选时有AD病史至少1年且筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准(见附录1);

3.筛选和基线时，根据研究者评估，符合中、重度AD标准： 1)EASI≥16分; 2)IGA评分≥3分; 3)BSA(体表面积)≥10%。

4.经研究者判断，近期(筛选前6个月内)接受过外用AD治疗临床应答不充分或接受过系统治疗; 注：临床应答不充分即遵医嘱使用中-强效外用皮质类固醇(TCS)和/或钙调磷酸酶抑制剂(TCI)治疗至少4周或至产品处方信息中的最大推荐疗程，仍未达到并维持疾病缓解或低疾病活动状态[IGA 0(无)至2(轻度)];

5.能够并且愿意从基线前至少7天开始，仅使用稳定剂量局部温和润肤剂，并在研究期间持续使用(参见9.5.7允许的治疗);

【主要排除条件】

1.已知或怀疑对LNK01001主要成分及辅料或同类药过敏者;

2.存在除AD外可能干扰研究评估的其他皮肤合并症;

3.基于研究者判断的，合并全身其他各系统有可能对受试者安全性造成风险或影响对用药疗效、安全性评价的其他疾病，包括但不限于：心血管系统、消化道疾病、内分泌系统、肾脏疾病、神经系统、免疫系统疾病;

4.各种恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史(但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌);

5.筛选时患有活动性结核，T-SPOT或QuantiFERON-TB-Gold阳性(但除外完成结核治疗并提供痊愈证据或经预防治疗≥4周者);

【主要研究中心所在地(具体启动情况以后期咨询为准)】

安徽、北京、福建、广东、河北、河南、湖南、江苏、江西、山东、上海、天津、新疆、浙江、重庆

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗。

康医旅友情提示：最终能否入组需要研究医生判定。