临床招募:转移性非小细胞肺癌用药Ociperlimab注射液

转移性非小细胞肺癌临床招募：Ociperlimab注射液

非小细胞肺癌(NSCLC)是恶化程度高、治疗难度大的肺部癌症，其发病率占所有肺癌发病率的 80%～85%。2021年统计数据显示，全球范围内新增肺癌患者超过220万人，而其中由肺癌导致的死亡事件高达近180万人。由此可见，NSCLC 的发病率及致死率均较高，严重危及患者的生命健康。

此外，NSCLC患者的5年生存率很低，常用的治疗方法包括手术切除、含铂化疗及放疗等，然而常用治疗手段并不能扭转NSCLC患者治疗获益较差的情况，含铂双药化疗后患者的5年生存率低于5%。临床亟需新的更有效的药物来治疗NSCLC。

Ociperlimab注射液：

Ociperlimab是一种TIGIT抗体。TIGIT在淋巴细胞中表达，特别是在效应和调节性CD4+ T细胞，滤泡辅助CD4+ T细胞，效应CD8+ T细胞和自然杀伤(NK)细胞中高表达。抗TIGIT是一种肿瘤免疫抑制剂，通过阻止肿瘤对免疫系统的抑制，来实现免疫系统的抗肿瘤活性，其机制类似于靶向PD-L1/PD-1的免疫检查点抑制剂。阻断TIGIT已在不同肿瘤的动物模型中显示出治疗潜力，作为肿瘤治疗的有希望的治疗靶点，可能给癌症患者带来新的希望。

ociperlimab是当前开发进程中最先进的抗TIGIT抗体之一，具有完整的Fc功能。抑制TIGIT靶点为从免疫抑制肿瘤微环境中拯救免疫细胞(例如T细胞、NK细胞和树突状细胞)提供了潜在的作用机制，以诱导有效的抗肿瘤免疫应答。TIGIT通路被认为可与PD-1协作，最大程度抑制效应肿瘤浸润免疫细胞，并增强对抗PD-1疗法的抵抗力。

有理论与实践数据的支撑，Ociperlimab注射液+替雷利珠单抗治疗NSCLC的临床试验已经获批，正在招募患者。如果想要参加这项临床试验，可以联系医伴旅团队，享受最新药物的免费治疗。

试验药物：

Ociperlimab注射液

适应症：

转移性非小细胞肺癌

试验目的：

比较意向性治疗(ITT)分析集中A 组(Ociperlimab 联合替雷利珠单抗和化疗)和B 组(替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗)由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版(RECIST1.1 版)评估的无进展生存期(PFS)

主要入选条件：

1.经组织学确认的转移性(IV期)鳞状或非鳞状NSCLC。

2.未经治疗的转移性鳞状或非鳞状NSCLC。对于既往针对非转移性疾病接受过以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放射疗法或放化疗的患者，其化疗和/或放射疗法的末次治疗至随机化之间必须有≥ 6 个月的无病间期。

3.同意提供存档组织(含肿瘤的经福尔马林固定石蜡包埋组织块[首选]或6 至15 张新鲜切割的未染色组织切片)或新鲜组织活检(如果无法获得存档组织)，供中心实验室进行程序性细胞死亡配体1(PD-L1)水平的前瞻性评价以及其他生物标志物的回顾性分析。PD-L1 表达将使用经中心实验室验证的PD-L1(SP263)检测法评估。

4.至少有1个根据RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗(包括既往放疗)的区域不视为可测量病灶，除非该区域病灶在局部治疗后被证实发生了RECIST 1.1 版定义的疾病进展。

5.ECOG 体能状态评分≤ 1。

主要排除条件：

1.被诊断为患有敏感性EGFR 突变或ALK 基因易位的NSCLC。 a. 对于非鳞状和鳞状NSCLC，将排除已知携带对现有靶向抑制剂治疗敏感的EGFR 突变或ALK 易位的患者。 b. 对于非鳞状NSCLC 患者，EGFR 突变状态未知的患者需要在入组前在当地或中心实验室进行组织EGFR 检测。EGFR 敏感突变的患者将被排除。ALK 状态未知的患者可以入组。 c. EGFR 突变或ALK 状态未知的鳞状NSCLC 患者在筛选时不要求进行该检测。

2.在启用研究治疗之前28 天内接受过已批准的全身抗肿瘤治疗，包括激素疗法。

3.既往接受过EGFR 抑制剂或ALK 抑制剂。

4.接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。

5.有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移。

主要研究中心所在地(具体启动情况以后期咨询为准)：

北京、福建、甘肃、广东、黑龙江、河南、湖北、湖南、江苏、辽宁、山东、上海、四川、新疆、浙江、重庆

注：最终能否入组需要研究医生判定。