特泊替尼(tepotinib)Tepmetko联合奥希替尼治疗非小细胞肺癌(NSCLC)

临床招募：特泊替尼(tepotinib)Tepmetko联合奥希替尼治疗非小细胞肺癌(NSCLC)

试验项目：

一项特泊替尼(tepotinib)Tepmetko联合奥希替尼治疗具有EGFR活化突变且对奥希替尼获得性耐药后MET扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期、双臂研究(INSIGHT 2研究)

适应症：

非小细胞肺癌

项目用药：

特泊替尼/盐酸替波替尼片(tepotinib)Tepmetko

试验目的：

本研究旨在评估tepotinib联合奥希替尼以及tepotinib单药治疗在具有EGFR活化突变且经一线奥希替尼治疗后由于MET扩增而复发的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特征。

目标入组人数：

国际多中心试验，国际120人，中国30人;

截至时间：

入组所需人员招满为止

入组需有：

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息

年龄：18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别：男+女

健康受试者：无

入选标准：

1、局部晚期或转移性NSCLC组织学(通过组织学或细胞学证实)，同时有记录的EGFR活化突变。

2、美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1，且最小预期寿命至少为12周。

3、对既往EGFR-TKI治疗具有获得性耐药性。受试者必须符合以下两个标准： 有既往EGFR-TKI治疗疾病进展的在既往奥希替尼治疗期间记录到客观临床获益(定义为部分或完全影像学缓解)，或开始既往奥希替尼治疗后出现持久疾病稳定(SD)(SD应持续>6个月)。

4、仅接受过奥希替尼作为非根治性的针对晚期或转移性NSCLC的既往一线治疗。

5、使用FISH检测(中心实验室或当地)肿瘤组织(TBx)或基于中心实验室的血液下一代测序(LBx)确定的MET扩增。在预筛选时，必须在既往一线奥希替尼治疗进展后采集肿瘤和血液样本。 o 必须提交一线奥希替尼治疗进展后获得的肿瘤组织和血液样本，用于所有患者的MET扩增检测 对于通过当地FISH检测肿瘤组织的患者，必须在预筛选或筛选期间提交肿瘤组织，以确认MET扩增状态。研究治疗开始前不强制要求中心实验室确认。

6、任何其他可能适用于方案的纳入标准。

排除标准：

1、脊髓压迫或脑转移，除非在研究干预开始前至少2周内无症状、稳定或不需要类固醇治疗。

2、根据NCI-CTCAE第5版，先前抗癌治疗产生的任何2级或以上未消退毒性，脱发除外。

3、血液，肝和肾功能低下。

4、ILD或间质性肺炎史，包括需要类固醇治疗的放射性肺炎。

5、心脏功能受损。

6、标准治疗控制不佳的高血压(未稳定至<150/90 mmHg)。

7、存在奥希替尼给药的禁忌症。

8、主要研究者认为妨碍受试者参加本研究的任何其他原因。

(注：以上为部分标准，最终入选由研究人员确定)

试验所在地(具体启动情况以后期咨询为准)：

广州、福州、北京、长沙、哈尔滨、南京、沈阳、杭州、成都、长春(患者可就近入组)