临床招募:Trastuzumabderuxtecan治疗胃癌的III期研究

临床招募：Trastuzumabderuxtecan治疗胃癌的III期研究

试验项目：

一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌受试者中进行的trastuzumabderuxtecan多中心、双组随机、开放性、3期研究(DESTINY-Gastric04)。

适应症：

HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌

项目用药：

Trastuzumabderuxtecan(T-DXd;DS-8201a)/ENHERTU®

项目分期：

III期

试验药物：

研究药物“Trastuzumabderuxtecan(T-DXd;DS-8201a)/ENHERTU®”是由第一三共公司研发的一种新型抗HER2 ADC。目前已在HER2晚期胃腺癌研究中被证实疗效与“恩美曲妥珠单抗(trastuzumabemtansine)”相比具有较高的药物-抗体比。在研究中，T-DXd已于高和低HER2表达的广泛肿瘤类型中显示出抗肿瘤活性。

对照药物：

对照药物雷莫芦单抗(Ram)+紫杉醇(PTX)，雷莫芦单抗是一种参与血管生成的VEGFR的血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)抗体，根据美国国家综合癌症网络(NCCN)指南的推荐，转移性或局部晚期胃癌二线治疗的首选方案是雷莫芦单抗(Ram)和紫杉醇(PTX)。对于既往接受过晚期胃癌或胃食管连接部腺癌治疗的患者;Ram+PTX对比PTX单用)的结果，美国食品药品监督管理局(FDA)将雷莫芦单抗批准用于治疗基于铂类或氟嘧啶的一线化疗难治或治疗后出现进展的晚期胃癌或GEJ癌患者。

入选标准：

1.年龄≥18岁，并能够提供参与研究的知情同意。

2.经病理学检查证实的、不可手术的局部晚期复发性或转移性胃癌或GEJ腺癌。

3.接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展。

4.在接受曲妥珠单抗治疗出现疾病进展后，经中心实验室确认的HER2状态(定义为IHC3+或IHC2+/ISH+)。

5.ECOGPS评分为0或1。

6.合适的器官功能。

招募人数：

25

试验所在地(具体启动情况以后期咨询为准)：

安徽/北京/福建/广东/河北/黑龙江/河南/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/新疆/浙江