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卡左双多巴控释片治疗帕金森病患者的有效性和安全性

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临床招募:卡左双多巴控释片治疗帕金森病患者的有效性和安全性

项目介绍:

一项随机、平行、双盲、安慰剂对照、多中心的WD-1603卡左双多巴控释片在帕金森病患者中的有效性和安全性的II期临床试验

适应症:

帕金森病

项目用药:

卡左双多巴控释片

主要入选条件:

1、年龄在30岁以上、75岁以下(包含临界值)的男/女早期帕金森病患者。

2、能够理解并愿意自愿签署知情同意书(ICF)。

3、帕金森病诊断符合特发性帕金森病(2015年版MDS帕金森病诊断标准)。

4、改良Hoehn & Yahr评分≥1,≤2.5分。

5、根据帕金森病统一评定量表第二和第三部分总分(MDS-UPDRS-II+MDS-UPDRS-III)≥18分。

6、受试者必须是在基线前4周之内未接受过左旋多巴类药物或邻苯二酚-O-甲基转移酶抑制剂或者是未作抗帕金森药物治疗的受试者。

7、如果当前正在接受抗胆碱能,金刚烷胺或B型单胺氧化酶(MAO-B)抑制剂治疗,在基线之前至少4周应维持稳定的治疗方案,并同意在整个研究参与期间维持稳定的治疗方案。

8、同意在整个研究过程中以及完成研究后1个月内使用医学上可接受的避孕方法。

9、非生育潜力的女性受试者必须是绝经后(绝经后指无其他原因闭经至少1年,且卵泡刺激素水平≥26IU/L)或手术不育(子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术)。

主要排除条件:

1、对左旋多巴或卡比多巴有严重过敏反应或过敏史。

2、怀孕或母乳喂养。

3、诊断为非典型帕金森病或任何已知的继发性帕金森综合症。

4、筛选前30天内使用多巴胺受体激动剂。

5、患者在筛选前28天内已接受以下药物之一的治疗:非选择性MAO抑制剂、多巴胺释放剂(例如,苯丙胺),利血平,多巴胺拮抗剂(例如,甲氧氯普胺),抗精神病药或其他可能与多巴胺功能相互作用的药物。

6、研究者认为不能耐受安慰剂治疗。

7、有临床意义的急性精神病或幻觉、正在用任何抗精神病药治疗精神病或临床上明显的抑郁症。

8、癫痫或癫痫病史。

9、会干扰左旋多巴吸收的消化系统疾病或消化系统的外科手术史。

10、窄角型青光眼的历史。

11、有恶性黑色素瘤病史的受试者。

12、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV)-1/2Ab、乙肝表面抗原(HBsAg)或丙肝病毒抗体(HCV-Ab)呈阳性。

13、在第1次给试验药物前30天内接受过临床试验研究药物,或者接受治疗的研究药物未超过5个半衰期,以时间较长者为准。

14、有明显认知障碍的患者。

15、研究者认为有临床意义内科或外科疾病、不适合参与临床试验的患者。

主要试验中心所在地(具体启动情况以后期咨询为准):

广东,湖南,江苏,上海,浙江



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