厄达替尼(Erdafitinib)治疗晚期实体瘤患者临床试验招募

临床招募：厄达替尼(Erdafitinib)治疗晚期实体瘤患者临床试验

药物简介：

厄达替尼(Erdafitinib)是一种小分子FGFR抑制剂，FGFR是酪氨酸激酶的子集，其在一些肿瘤中是不受调节的并且影响肿瘤细胞分化，增殖，血管生成和细胞存活。

2018年3月，厄达替尼被美国食品和药物管理局授予治疗尿路上皮癌的突破性疗法。

2019年4月，厄达替尼被FDA批准用于治疗转移性或局部晚期膀胱癌，其FGFR3或FGFR2改变已超越传统的铂类疗法。

目前这个药在国内已经开展相关临床试验项目，患者可以免费参加，甚至可以获得一定补助。有兴趣的患者家属可以仔细比对下面试验要求，符合的可以报名入组。

适应症：

若您发现如下潜在晚期实体瘤患者，可与患者进行分子学筛选知情沟通，进行中心实验室FGFR基因检测。

高级别胶质瘤(如胶质母细胞瘤)和低级别胶质瘤;头颈部鳞状细胞癌;软组织肉瘤;胆管癌;子宫内膜癌，宫颈癌和卵巢癌;鳞状NSCLC;肾细胞癌;食管癌和胃癌;激素敏感性乳腺癌(雌激素阳性[ER]/孕激素阳性[PR]);肝细胞癌;胰腺癌;唾液腺肿瘤;结肠直肠癌和胸腺癌/胸腺瘤。

若患者不属于上述瘤种，但有既往FGFR基因检测报告证明FGFR基因靶向突变或融合，该患者也可进行分子学筛选。

主要入选条件：

1. ≥12岁。

2. 患有不可切除、局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤(由组织学证明)且通过当地或中心实验室筛选确定具有FGFR突变或融合。

3. 具有根据RECIST v1.1或RANO标准(原发性脑肿瘤)判定的可测量病灶。

4. 受试者必须针对晚期、不可切除或转移性疾病既往接受过至少一线系统性治疗。

5. 对于相应的组织学类型和治疗线，受试者没有可选的有意义的临床获益的标准治疗，或者受试者不能耐受该治疗。

6. 具有记录确定的疾病进展，定义为在完整研究筛选前出现需要治疗改变的任何进展。

7. 除脱发、周围神经病变和符合入选标准9的2级实验室检查值外，既往抗癌治疗的毒性应消退至基线水平或≤1级。

8. 对于成人(≥18岁)，ECOG体能状态为0级或1级;

9. 骨髓、肝、肾功能良好。

10. 有生育能力的女性，筛选期(尿液或血清)妊娠试验(β-人绒毛膜促性腺激素[hCG])必须为阴性。

主要排除条件：

1. 在Erdafitinib首次给药前15天内或至少5个药物半衰期(以较长者为准)，最多30天内，接受过化疗、靶向治疗或试验性抗癌药物治疗。Erdafitinib首次给药前30天内接受过单克隆抗体或免疫治疗，且/或出现≥2级免疫治疗相关毒性。

2. 已知存在FGFR看门突变和耐药性变异。存在以下位置的突变：FGFR1 V561;FGFR2 V564;FGFR2 N549;FGFR3 V555和FGFR4 V550。

*在当地或中心实验室报告中存在看门基因/抗性基因变异的观察结果。如果当地实验室检测未筛查所有4个FGFR，例如FGFR4，则对于分子筛查，仍可评估当地实验室报告。

3. 仅对于NSCLC受试者-EGFR*或BRAF V600E中的致病性体细胞突变，或以下基因中的任何基因融合：ALK、ROS1或NTRK。

*这些基因的评估可按照机构标准进行，而不必通过NGS进行评估。

4. 患有组织学证明的尿路上皮癌。

5. 患有血液系统恶性肿瘤(即髓系和淋巴系肿瘤)。

6. 患有除了需要治疗的疾病之外的其他活动性恶性肿瘤。

7. 有症状的中枢神经系统转移(原发性CNS肿瘤受试者除外)。

8. 既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗。

9. 目前患有中心性浆液性视网膜病变(CSR)或任何等级的视网膜色素上皮脱离。

10. 未受控制的心血管疾病病史。

11. 艾滋病HIV感染病史。

12. 活动性乙型或丙型肝炎感染的证据。

13. 尚未从既往抗癌治疗的可逆性毒性反应中恢复。

14. 伤口愈合延迟，定义为皮肤/褥疮溃疡、慢性腿部溃疡、已知的胃溃疡或切口未愈合。

15. Erdafitinib首次给药前4周内进行过大手术，2周内接受过靶病灶姑息性放疗。

注：以上条件只是主要筛选标准，研究者将依据研究方案和实际检测结果最终决定是否有资格参与试验。