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编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性实体瘤

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临床招募:编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性实体瘤

项目介绍:

编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤的临床研究

适应症:

包括但不限于胃癌、结直肠癌、食管鳞癌、肝癌、胆道癌等

项目用药:

编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗

入选条件:

1、受试者年满18岁,性别不限;

2、经病理组织学或细胞学证实为恶性实体瘤患者,且具有至少一个可测量病 灶;

3、可提供用于疫苗制备的新鲜活检标本;

4、cohort A: PD-1/PD-L1 药物治疗后发生继发性耐药的恶性实体瘤,经标准治 疗失败或现阶段不适合标准治疗的患者。包括但不限于非小细胞肺癌,黑 色素瘤,尿路上皮癌,头颈鳞癌,MSI-H/dMMR 结直肠癌,食管鳞癌等; cohort B: 受试者不符合PD-L1阳性或EBV阳性或高TMB或MSI- H/dMMR其中任意一条,且未经PD-1/PD-L1药物治疗,经标准治疗失败或 现阶段不适合标准治疗的患者。包括但不限于微卫星稳定型结直肠癌,胃腺癌,胰腺导管腺癌,胆管癌等。

5、美国东部肿瘤协作组体力状态评分(ECOG PS)为0或1分;

6、具有充分的器官和骨髓功能,定义如下:

(1)血常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L;血小板计数 (PLT)≥75×10^9/L;血红蛋白含量(HGB)≥9.0 g/dL。检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、红细胞输注及血小板输注。

(2)肝功能:无肝转移受试者要求血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN。有肝转移受试者要求:TBIL≤1.5×ULN;ALT 和 AST≤5×ULN。

(3)肾功能:血肌酐(Scr)≤1.5×ULN。

(4)凝血功能充分,定义为国际标准化比值(INR)≤1.5 或凝血酶原时间 (PT)≤1.5×ULN;若受试者正在接受抗凝治疗,只要 PT 在抗凝药物拟 定的范围内即可。

7、签署书面知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

8、有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。

排除条件:

1、已知对任何肿瘤疫苗及特瑞普利单抗制剂成分过敏;或既往对其他单克隆体产生过严重过敏反应;

2、肿瘤突变负荷(TMB)小于2.0/Mb或新生抗原负荷(TNB)小于0.5/Mb或预测的新生抗原数量小于15个者;

3、处于妊娠期或哺乳期者;

4、预计生存期小于3个月者;

5、筛选期首次采血前4周内进行过重大外科手术或发生显著创伤者,或预期需要在研究期间进行重大手术者;

6、首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗,除外以下几项:

(1)亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;

(2)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准);

(3)有抗肿瘤适应症的中成药为首次使用研究药物前2周内。

7、既往接受过细胞治疗者;

8、正在参与另一项干预性临床研究;

9、患者有进展中的CNS转移或脑软膜转移。如果患者的脑转移被治疗后成功稳定,必须要在筛选期接受MRI或者CT检查,确保没有病情进展,患者如果没有CNS转移史且没有显示CNS转移症者不需要做脑病医学影像检查;

10、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0等级评价≤1级(脱发除外);

11、存在肿瘤肺转移灶,经研究者判定导致呼吸困难者;

12、目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压者;

13、目前存在活动性溃疡、消化道出血的患者;

14、存在间质性肺病或非感染性肺炎病史;有活动性结核病史;

15、未控制的胸腔积液、心包积液,或需要反复引流的腹水;

16、有临床确诊的自身免疫病者;HIV、HCV阳性者;HBV-DNA超出实验室正常范围者;急性CMV病毒感染者;

17、有器官移植病史或正等待器官移植的患者;

18、任何不可控的活动性感染者;

19、免疫抑制的受试者,包括已知的免疫缺陷者;当前正在全身性使用类固醇药 物者(近期或者目前使用吸入性类固醇者除外);

20、皮肤疾病(例如银屑病)可能会阻止皮内注射疫苗进入目标区域者;

21、研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求者。

注:以上条件只是主要筛选标准,研究者将依据研究方案和实际检测结果最终决定是否有资格参与试验。

主要研究中心所在地(具体启动情况以后期咨询为准):

北京



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