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吉非替尼(易瑞沙)

  • 吉非替尼(易瑞沙)说明书 通用名称:吉非替尼 商品名称:易瑞沙 全部名称:吉非替尼,易瑞沙,Gefitinib,Iressa,Geftinat 【作用机制】吉非替尼是一个酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可逆性的抑制特定类型的EGFR突变。EGFR(……
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吉非替尼(易瑞沙)说明书

通用名称:吉非替尼

商品名称:易瑞沙

全部名称:吉非替尼,易瑞沙,Gefitinib,Iressa,Geftinat

【作用机制】吉非替尼是一个酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可逆性的抑制特定类型的EGFR突变。EGFR(表皮生长因子受体)存在于人体正常细胞和癌细胞表面,与细胞的生长及复制息息相关。吉非替尼抑制EGFR,可以阻断依赖EGFR的细胞的增殖,达到抑制肿瘤细胞生长的目的。

【适应症】有表皮生长因子受体EGFR 19号外显子缺失或21号外显子(L858R)突变的非小细胞肺癌。

【用法用量】推荐剂量为250mg(1片)每日1次,空腹或与食物同服。不推荐用于儿童或青少年,对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。不需要因患者的年龄,体重,性别或肾功能状况以及对因肿瘤肝脏转移引起的中度或重度肝功能不全的患者进行剂量调整。

【不良反应】

最常见的药物不良反应( ADRs )为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮,发生率20%以上,一般见于服药后一个月内,通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的ADRs(CTC标准3或4级)。因ADRs停止治疗的患者仅有1%。

可出现的药物不良反应总结如下:

非常常见(>10%)

消化系统: 皮肤及附件: 腹泻,主要为轻度(CTC1级),少有中度(CTC2级),个别报道严重腹泻伴脱水者(CTC3级)。恶心,主要为轻度(CTC1级)。 皮肤反应,主要为轻或中度(CTCl或2级)多泡状突起的皮疹,在红斑的基础上有时伴皮肤干燥发痒。

常见(>1%≤10%)

消化系统: 代谢和营养: 皮肤及附器: 全身: 眼科: 呕吐,主要为轻度或中度(CTC1或2级)。厌食,轻或中度(CTCl或2级)。口腔粘膜炎,多数轻微(CTC1级)。继发于腹泻、恶心、呕吐或厌食引起的脱水。 肝功能异常,主要包括无症状性轻或中度转氨酶升高(CTCl或2级)。 指甲毒性。脱发 乏力,多为轻度 (CTC1级) 结膜炎和睑炎,主要为轻度(CTC1级)。

不常见(>0.1%≤1%)

血液和淋巴: 眼科: 呼吸: 在服用华法令的一些患者中出现国际正常值(INR)升高及/或出血事件 角膜糜烂,可逆,有时伴异常睫毛生长。 间质性肺病,常较严重(CTC3-4)级,已有致死性病历的报道。

罕见 (>0.01%≤0.1%)

消化系统: 胰腺炎. 极罕见(<0.01%) 皮肤及附件: 过敏反应,包括血管性水肿和风疹.毒性表皮坏死溶解和多型红斑仅有个案报道 * 在全球范围的临床研究和上市后应用(仅在日本)中,接受吉非替尼治疗的约66000例患者中,间质性肺病总的发生率在日本以外的患者大约0.3%(包括39000例患者),在日本约为2%(大约27000例患者)。

【注意事项】接受吉非替尼治疗的患者,偶尔可发生急性间质性肺病,部分患者可因此死亡(见”可能出现的不良反应”节)。伴发先天性肺纤维化/间质性肺炎/肺尘病/放射性肺炎/药物诱发性肺炎的患者出现这种情况时死亡率增加。如果患者气短,咳嗽和发热等呼吸道症状加重,应中断治疗,及时查明原因。当证实有间质性肺病时,应停止使用吉非替尼并对患者进行相应的治疗。已观察到无症状性肝转氨酶升高(见”可能出现的不良反应”节)。因此,建议定期检查肝功能。可谨慎的用于肝转氨酶轻中度升高的患者。如果肝功能损害严重,应考虑停药。诱导CYP3A4活性的物质可增加吉非替尼的代谢并降低其血浆浓度。因此,与CYP3A4诱导剂(如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥盐类或St John’s Wort)合用可降低疗效(见”药物相互作用”节)。已报道在服用华法令的一些患者中出现国际正常值(INR,International Normalised Ratio)升高及/或出血事件(见”可能出现的不良反应”节)。服用华法令的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。能使胃的PH值持续升高的药物可降低吉非替尼的血浆浓度并进而降低疗效(见 “药物相互作用”节和”药物代谢动力学特性”节)。应告诫患者当以下情况加重时即刻就医: ·任何眼部症状 ·严重或持续的腹泻、恶心、呕吐或厌食这些症状应按临床需要进行处理(见”可能出现的不良反应”节)。同时见”妊娠和哺乳”和”对驾驶及操纵机器能力的影响”节。对驾驶及操纵机器能力的影响在治疗期间,可出现乏力的症状,这些患者在驾驶或操纵机器时应给与提醒。

【禁忌】已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重超敏反应者。



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