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恩曲替尼/entrectinib(Rozlytrek)

  • 恩曲替尼(entrectinib)说明书 通用名称:entrectinib 商品名称:Rozlytrek 中文名称:恩曲替尼 研发代号:RXDX-101 全部名称:恩曲替尼,entrectinib,Rozlytrek,RXDX-101 【作用机制】恩曲替尼是原肌球蛋白受体……
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恩曲替尼(entrectinib)说明书

通用名称:entrectinib

商品名称:Rozlytrek

中文名称:恩曲替尼

研发代号:RXDX-101

全部名称:恩曲替尼,entrectinib,Rozlytrek,RXDX-101

【作用机制】恩曲替尼是原肌球蛋白受体酪氨酸激酶(TRK)TRKA、TRKB和TRKC(分别由神经营养酪氨酸受体激酶[NTRK]基因NTRK1、NTRK2和NTRK3编码)、原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS1(ROS1)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)的抑制剂,IC50值为0.1至2nM。恩曲替尼还抑制JAK2和TNK2,IC50值>5 nM的。恩曲替尼的主要活性代谢物M5对TRK、ROS1和ALK的体外活性相似。

【适应症】

1.ROS1阳性的非小细胞肺癌。用于癌症已经转移(扩散到身体其他部位)的成年人。

2.具有NTRK基因融合,但没有某些TRK蛋白耐药突变的实体瘤。用于成人和12岁以上癌症已转移或不能通过手术切除,经其他治疗后病情恶化或不能用其他疗法治疗的儿童。

【用法用量】

给药方法:

恩曲替尼以胶囊的形式出现,可以口服。通常每天服用一次,有无食物均可。每天大约在同一时间服用恩曲替尼。

将胶囊整粒吞下,不要打开、咀嚼或压碎。

如果您在服用恩曲替尼后立即呕吐,请尽快再服用一剂。

推荐用量:

1、成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌:

口服,每次600 mg,每天一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性

2、NTRK基因融合阳性实体瘤:

2.1、成人:

口服,每次600 mg,每天一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性

2.2、12岁及以上儿童:

体表面积>1.50 m2:口服,每次600 mg,每天一次

体表面积1.11-1.50 m2:口服,每次500 mg,每天一次

体表面积0.91-1.10 m2:口服,每次400 mg,每天一次

忘记服药:

如果您错过了少于12小时的剂量,请在记起错过的剂量后立即服用,然后在预定的时间服用下一次剂量。但是,如果您错过的剂量超过12小时,请跳过错过的剂量,并继续您的常规服药时间表。不要为了弥补漏服的剂量而服用双倍的剂量。

【不良反应】

常见:腹部或胃痛或压痛、视力模糊、灼热、蠕动感、瘙痒、麻木、刺痛、“针扎”或刺痛感、色觉变化、陶土色便、意识模糊、尿色暗、食欲下降、(智力、短时记忆、学习能力和注意力)缺陷、夜间视力困难、头晕、发烧、头痛、眼睛对阳光的敏感性增加、皮疹、关节(疼痛、僵硬或肿胀)、食欲不振、腰痛、侧痛、恶心呕吐、平衡问题、困倦或异常困倦、脚或小腿肿胀、睡眠困难、异常疲倦或虚弱、眼睛或皮肤泛黄。

不常见:胸痛、尿量减少、颈静脉扩张、复视、极度疲劳、昏厥、呼吸不规则、不规则心跳复发、失忆、记忆力问题、说话问题、(看到、听到或感觉到不存在的东西)、(面部、手指、脚或小腿)肿胀、胸闷、记忆困难、呼吸困难、体重增加。

【注意事项】

1、如果您对恩曲替尼、任何其他药物或恩曲替尼胶囊中的任何成分过敏,请告诉您的医生和药剂师。请向您的药剂师索取成分清单。

请告诉您的医生和药剂师您正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药、维生素、营养补充剂和草药产品。请务必提及以下内容。aprepitant (Emend)、 某些抗真菌药物如氟康唑 (Diflucan)、 伊曲康唑 (Omel、 Sporanox),或酮康唑。某些治疗心律失常的药物,如胺碘酮(Nexterone,Pacerone)、普鲁卡因胺、奎尼丁(Nuedexta中)和索他洛(Betapace,Sorine,Sotylize);阿奇霉素(Zithromax);克拉霉素(Biaxin,Prevpac中);地尔硫卓(Cardizem,Tiazac,其他);红霉素(E. E.S.。Erythrocin,其他);恩扎鲁胺(Xtandi);某些HIV药物,如依非韦伦(Sustiva,在Atripla)、茚地那韦(Crixivan)、奈非那韦(Viracept)、奈韦拉平(Viramune)、利托那韦(Norvir,在Kaletra,其他)或沙奎那韦(Invirase);锂(Lithobid);莫达非尼(Provigil);奈法唑酮。奥卡西平(Trileptal);苯巴比妥;苯妥英(Dilantin,Phenytek);吡格列酮(Actos,在Actoplus,Duetact,Oseni);利福布汀(Mycobutin)。利福平(Rifadin,Rimactane,在Rifater);口服类固醇,如地塞米松、甲基强的松龙(Medrol)和强的松(Rayos);以及维拉帕米(Calan)。您的医生可能需要改变您的药物剂量或仔细监测您的副作用。许多其他药物也可能与 恩曲替尼 相互影响,所以一定要告诉您的医生您正在服用的所有药物,甚至那些不出现在此列表中。

2、告诉您的医生您正在服用什么草药产品,特别是圣约翰草。

3、如果您患有或曾经患有神经系统疾病、QT间期延长(一种罕见的心脏问题,可能会导致心跳不规律、昏厥或猝死)、心跳缓慢或不规律、心脏病发作、心力衰竭或心脏或肝脏疾病,请告诉您的医生。

4、如果您已怀孕、计划怀孕或计划生育,请告诉您的医生。如果您是女性,您需要在开始治疗前进行妊娠测试,并在治疗期间和最后一次用药后至少5周内使用避孕措施防止怀孕。5、如果您是男性,您和您的伴侣应该在您接受恩曲替尼治疗期间和最后一次剂量后的3个月内使用避孕措施。向您的医生咨询您在治疗期间可以使用的避孕方法。如果您或您的伴侣在服用 恩曲替尼 期间怀孕,请立即致电您的医生。恩曲替尼可能会伤害胎儿。

6、如果您正在哺乳,请告诉您的医生。您不应该母乳喂养而您正在服用 恩曲替尼 和 7 天后的最后剂量。

7、您应该知道, 恩曲替尼可能会使导致头晕或混乱。在您了解此药对您的影响之前,请勿驾驶汽车或操作机械。

【禁忌】服用本药期间不要吃柚子或喝柚子汁。

【贮藏】温度在30°C(86°F)以下。请将本品保存在原包装,紧闭,并放在儿童不能触及的地方。请在室温下保存,并远离过热和潮湿的地方(不要放在浴室)。



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