恶拉戈利/恶拉戈利片/恶拉戈利钠(Elagolix)Orilissa说明书:
【英文药品名】Elagolix
【英文商品名】Orilissa
【中文药品名】恶拉戈利
【全部名称】恶拉戈利,恶拉戈利片,恶拉戈利钠,Elagolix,Orilissa
【原研药生产厂家】艾伯维(AbbVie)
【获批时间】2018年7月24日
【仿制药生产厂家】老挝第二制药厂(PHARMA 2 VIENTIANE)
【获批时间】2022年4月21日
【剂型】片剂
【规格】150*28片/盒; 200*56片/盒
【适应症】
恶拉戈利(Elagolix)Orilissa适用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。
【用法用量】
正常肝功能或轻度肝功能损害,150mg每日一次,最多24个月;
若出现痛经,建议200mg口服,每日两次,最长可使用6个月;
中度肝功能损害,建议150mg口服,每日一次,最长可使用6个月。
【不良反应】
临床试验中最常见的不良反应(> 5%)包括热潮、夜汗、头痛、恶心、失眠、情绪改变、情绪波动、闭经、情绪低落、抑郁症、焦虑、关节痛。
【注意事项】
骨质流失:Orilissa导致骨矿物质密度(BMD)的剂量依赖性降低。随着使用时间的延长,BMD损失更大,停止治疗后可能无法完全逆转;
月经出血模式的变化和识别妊娠的能力降低:服用Orilissa的女性可能会减少月经出血的数量,强度或持续时间,这可能会降低及时识别怀孕发生的能力;
自杀意念,自杀行为和情绪障碍的恶化:在子宫内膜异位症临床试验中,Orilissa治疗的受试者中发生了自杀意念和行为,包括一例已完成的自杀;
肝转氨酶升高:在临床试验中,Orilissa发生血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)的剂量依赖性升高,至少是参考范围上限的3倍;
含雌激素避孕药的疗效降低:基于Orilissa的作用机制,含有雌激素的避孕药有望降低Orilissa的功效。
【禁忌】
怀孕;
已知骨质疏松症;
严重肝功能损害;
强有机阴离子转运多肽(OATP)1B1抑制剂。
【特殊人群使用】
无。
【作用机制】
ORILISSA是一种GnRH受体拮抗剂,通过与垂体腺中的GnRH受体竞争性结合来抑制内源性GnRH信号传导。 ORILISSA的施用导致对黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)的依赖性抑制,导致卵巢性激素,雌二醇和孕酮的血液浓度降低。
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