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厄达替尼(Erdafitinib)Balversa

  • 厄达替尼(Erdafitinib)Balversa说明书: 【英文通用名】Erdafitinib 【中文通用名】厄达替尼 【英文商品名】Balversa 【全部名称】厄达替尼,Erdafitinib,Balversa 【原研药生产药企】美国强生制药(Janssen) 【仿……
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厄达替尼(Erdafitinib)Balversa说明书:

【英文通用名】Erdafitinib

【中文通用名】厄达替尼

【英文商品名】Balversa

【全部名称】厄达替尼,Erdafitinib,Balversa

【原研药生产药企】美国强生制药(Janssen)

【仿制药生产药企】孟加拉耀品国际(DIL),老挝国立第二制药厂(PHARMA 2),老挝东盟制药(TLPH),老挝大雄制药(DAXIONG),缅甸仰光制药(Yangon),缅甸勐拉药业(Mongla)

【剂型】片剂

【规格】3mg,4mg,5mg

【适应症】

厄达替尼是一种激酶抑制剂,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者,这些患者需满足以下条件:

(1)有FGFR3或FGFR2基因突变

(2)在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展,包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内。

【用法用量】

1、最初8mg口服,每天1次; 根据血清磷酸盐(PO4)水平和14-21天的耐受性增加至9mg口服,每天1次。

2、如果血清磷酸盐水平<5.5mg/dL并且没有眼部疾病或≥2级不良反应,则将剂量增加至9mg,每天1次。

3、有或没有食物的情况下整片吞下,不要将药片分解或弄碎。

4、继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

【不良反应】

1、最常见的不良反应包括实验室异常(≥20%):磷酸盐增加、口腔炎、疲劳、肌酐增加、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶增加、碱性磷酸酶增加、钠减少、食欲下降、白蛋白减少、味觉障碍、血红蛋白减少、皮肤干燥、天冬氨酸氨基转移酶升高、镁减少、干眼症、脱发、手足红肿综合征、便秘、磷酸盐减少、腹痛、钙增加、恶心和肌肉骨骼疼痛。

2、最常见(>1%)3级以上不良反应:口腔炎、指甲失养症、手足综合症、甲沟炎、指甲疾病、角膜炎、甲床剥离症和高磷血症。

【禁忌】

【注意事项】

1、眼部疾病:厄达替尼可导致中心性浆液性视网膜病变或视网膜色素上皮脱离,临床症状表现为视力模糊、视觉漂浮物或视疲劳,发生比例25%(3级3%),中位发生时间50天,13%患者缓解,至临床截止仍有13%的患者患有该疾病。9%的患者因此暂停厄达替尼,14%的患者减量,3%的患者永久停用厄达替尼。

2、干眼症发生比例28%(3级6%),如果需要,使用滴眼剂。

3、在服用厄达替尼前进行眼科检查,包括光学相干层析成像(OCT),并在服药头4个月,每1个月检查一次,4个月后,每3个月检查一次。如果发现视觉症状,马上就诊,并每三周复查一次直至症状缓解。

4、高磷血症:76%的患者血清磷酸盐超过正常值上限,中位发生时间20天。32%的患者需要使用降磷药物。如果患者的血磷超过5.5 mg/dL,根据表1和表2进行药物剂量方案调整。

5、胚胎-胎儿毒性:动物试验显示,厄达替尼有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药一月内,使用有效的避孕措施。

【药物相互作用】

1、中度CYP2C9或强效CYP3A4抑制剂:考虑替代药物或密切监测不良反应。

2、强效CYP2C9或CYP3A4诱导剂:避免与厄达替尼同时使用。

3、中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂:增加厄达替尼剂量至9mg。

4、血清磷酸盐水平改变剂:避免在初始剂量调整期之前与可改变血清磷酸盐水平的药物同时使用。

5、CYP3A4底物:避免与治疗指数窄的敏感CYP3A4底物同时使用。

6、OCT2底物:考虑替代药物或根据耐受性考虑减少OCT2底物的剂量。

7、P-gp底物:在给予治疗指数窄的P-gp底物之前或之后至少6小时分开厄达替尼给药。

【在特定人群中使用】

哺乳期:建议不要母乳喂养。

【贮藏】

于室温(20℃-25℃)保存,避免受潮,允许短期储存于15℃-30℃环境下。

【作用机制】

厄达替尼是一种激酶抑制剂,可根据体外数据结合并抑制FGFR1,FGFR2,FGFR3和FGFR4的酶活性。Erdafitinib还与RET,CSF1R,PDGFRA,PDGFRB,FLT4,KIT和VEGFR2结合。

厄达替尼抑制FGFR磷酸化和信号传导,并降低表达FGFR遗传改变的细胞系中的细胞活力,包括点突变,扩增和融合。Erdafitinib在表达FGFR的细胞系和异种移植模型中显示出抗肿瘤活性源自肿瘤类型,包括膀胱癌。



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