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阿比特龙Abiraterone(泽珂)

  • 阿比特龙Abiraterone(泽珂)说明书 通用名称:阿比特龙 商品名称:泽珂 全部名称:阿比特龙,泽珂,Abiraterone,Zytiga 有效成分:醋酸阿比特龙 辅料:一水乳糖、交联羧甲纤维素钠、聚维酮(K29/K32)、十二烷基硫酸……
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阿比特龙Abiraterone(泽珂)说明书

通用名称:阿比特龙

商品名称:泽珂

全部名称:阿比特龙,泽珂,Abiraterone,Zytiga

有效成分:醋酸阿比特龙

辅料:一水乳糖、交联羧甲纤维素钠、聚维酮(K29/K32)、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素、胶态二氧化硅、硬脂酸镁。

剂型规格:药片,250mg

【适应症】

本品与泼尼松或泼尼松龙合用,治疗:

1.转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC);

2.新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC),包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

【用法用量】

1.服用方法:

本品须在餐前至少1小时和餐后至少2小时空腹服用。本品应当伴水整片吞服。请勿掰碎或咀嚼服用。

2.推荐剂量:

本品推荐剂量为1000 mg(4×250mg片)口服每日一次。

本品与泼尼松或泼尼松龙5mg口服每日2次联用,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

本品与泼尼松或泼尼松龙5mg口服每日1次联用,治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)。

3.合并使用强CYP3A4诱导剂时的剂量调整:

本品治疗期间避免合并使用强CYP3A4诱导剂(如苯妥英钠、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥)。如果必须合并使用强CYP3A4诱导剂,需在合并用药期间增加本品的给药频率至每日2次(例如,从1000 mg每日1次增至1000 mg每日2次)。在停止合并使用强CYP3A4诱导剂后,应将本品调整至原给药剂量和频率。

【副作用和不良反应】

1.在临床试验中,阿比特龙最常见(≥10%)的副作用和不良反应是:疲乏、关节痛、高血压、恶心、水肿、低钾血症、潮热、腹泻、呕吐、上呼吸道感染、咳嗽和头痛。

2.阿比特龙最常见(>20%)的实验室检查异常有:贫血、碱性磷酸酶升高、高甘油三酯血症、淋巴细胞减少症、高胆固醇血症、高血糖症和低钾血症。

3.阿比特龙联合泼尼松治疗既往接受过多西他赛化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌,主要的副作用和不良反应有:关节肿胀、不适30%,肌肉不适26.2%,水肿27%,潮热19%,高血压8.5%,腹泻18%,消化不良6.1%,泌尿系统感染12%,上呼吸道感染5.4%,咳嗽11%,尿频7.2%,夜尿症6.2%,骨折5.9%,心律失常7.2%,胸痛或胸部不适3.8%,心力衰竭2.3%

4.实验室检查异常主要有:高甘油三酯血症63%,AST升高31%,低钾血症28%,低磷血症24%,ALT升高11%,总胆红素升高6.6%

【注意事项】

1.高血压, 低钾血症和由于盐皮质激素过量液体潴留:

有心血管疾病史患者谨慎使用ZYTIGA。由于ZYTIGA对CYP17抑制作用的结果可能引起高血压,低钾血症,而由于盐皮质激素水平增加造成液体潴留[见不良反应和临床药理学]。皮质激素的共同给药遏制促肾上腺皮质激素(ACTH)驱动,导致这些不良反应发生率和严重程度减低。当正在治疗患者的医学情况可能被血压增加,低钾血症或液体潴留损害时必须谨慎使用,如有心衰,近期心肌梗死或室性心律失常患者。尚未确定在有左室射血分数<50%或NYHA类别III或IV心衰患者中ZYTIGA的安全性,因为这些患者被排除在随机化

临床试验外。监视患者高血压,低钾血症,和液体潴留至少每月1次。用ZYTIGA治疗前和期间控制高血压和纠正低钾血症。

2.肾上腺皮质功能不全:

在临床试验中接受ZYTIGA用泼尼松联用患者中曾报道肾上腺皮质功能不全,中断每天甾体后和/或有当前感染或应激[stress]。谨慎使用和监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象, 尤其是如果患者撤去泼尼松,有泼尼松剂量减低,或经受不寻常应激。用ZYTIGA治疗患者所见伴随盐皮质激素过量不良反应,可能掩盖肾上腺皮质功能不全的症状和征象。如临床上适应,进行适当检验确认肾上腺皮质功能不全的诊断。应激情况前,期间和后可能指示增加皮质激素剂量[见警告和注意事项]。

3.肝毒性:

曾发生明显肝酶增加导致药物终止或调整剂量[见不良反应]。开始用ZYTIGA治疗前,治疗前头三个月每2周和其后每个月测定血清转氨酶(ALT和AST)和胆红素水平。在有基线严重肝受损患者中接受减低剂量ZYTIGA 250 mg,开始治疗前,第一个月每周,治疗后2个月每2周和其后每个月测定ALT,AST,和胆红素。如果临床症状和体征提示发生肝毒性及时测定血清总胆红素。AST,ALT,或胆红素从患者的基线升高,应及时更频繁监视AST,和ALT。如果任何时间AST或ALT上升高于ULN五倍,或胆红素是上升高于ULN三倍,中断ZYTIGA治疗和密切监查肝功能。

只有肝功能检验返回至患者的基线或至AST和ALT低于或等于2.5 × ULN和总胆红素低于或等于1.5 × ULN后才可能在减低剂量水平用ZYTIGA再-治疗[见剂量和给药方法]。

发生AST或ALT大于或等于20 × ULN和/或胆红素大于或等于10 × ULN患者ZYTIGA再-治疗的安全性不知道。

4.食物影响:

ZYTIGA必须空胃服用。在服用ZYTIGA剂量前至少2小时和服用ZYTIGA剂量后至少1小时不应消耗食物。当单剂量醋酸阿比特龙与餐给予与空腹状态比较阿比特龙Cmax和AUC0-∞(暴露)分别增加较高至17-和10-倍。尚未评价当多次给予醋酸阿比特龙与食物服用时这些增加暴露的安全性[见剂量和给药方法和临床药理学]。

【禁忌】

1.对本品活性成分或辅料存在超敏反应者禁用。

2.妊娠或有妊娠可能的妇女禁用。

3.严重肝功能损害患者(Child-Pugh C级)禁用。

【特殊人群中使用】

1.儿童用药:尚未确定本品用于儿童的有效性和安全性。

2.老年人用药:在本品III期临床试验接受本品治疗的患者中,73%的患者为65岁或65岁以上,而30%的患者为75岁或75岁以上。老年患者和较年轻患者在安全性和有效性上没有观察到总体差异。尚没有其他的临床报告证实老年患者和较年轻患者对本品的应答有差异,但是不能排除老年患者敏感性更高。

3.孕妇及哺乳期妇女:

(1)妊娠:

本品不适用于女性。基于本品的作用机制和在动物试验的结果,妊娠或有妊娠可能的妇女禁用本品,因为本品可能会导致胎儿损害,并可能引起妊娠中止。

尚无关于孕妇使用本品的人体数据。在动物生殖试验中,妊娠大鼠在器官形成阶段口服醋酸阿比特龙,当母体暴露量约为人体推荐剂量下暴露量(AUC)的≥0.03倍时, 对胎仔的发育有影响。

(2)哺乳:

本品不适用于女性。尚不确定本品是否会分泌到母乳中,以及本品对乳汁分泌以及母乳喂养婴儿的影响。

(3)避孕:

目前尚不清楚阿比特龙或其代谢物是否存在于精液中。如果患者与孕妇发生性行为,则需要使用避孕套。如果患者与育龄期女性发生性行为,则要求使用避孕套同时还需使用另外一种有效的避孕方式。

根据动物生殖试验的结果及其作用机制,如果男性的伴侣为育龄女性,则建议其在本品治疗期间和末次给药后3周内采用有效的避孕措施。

4.生育力:根据动物试验,本品可能会损害育龄男性的生育能力。

【贮藏】

15-30°C以下保存。



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