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来那度胺(瑞复美)雷利度胺

  • 来那度胺(瑞复美)雷利度胺说明书 通用名称:来那度胺 商品名称:瑞复美 英文名称:Lenalidomide 全部名称:来那度胺,雷利度胺,雷利米得,瑞复美,Lenalidomide,Revlimid 主要成份为:来那度胺 化学名称:3-(4’-……
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来那度胺(瑞复美)雷利度胺说明书

通用名称:来那度胺

商品名称:瑞复美

英文名称:Lenalidomide

全部名称:来那度胺,雷利度胺,雷利米得,瑞复美,Lenalidomide,Revlimid

主要成份为:来那度胺

化学名称:3-(4’-氨基-1-氧-1,3-二氢-2H-异吲哚-2-基)哌啶-2,6-二酮

分子式:C13H13N3O3

分子量:259.3

剂型规格:胶囊; 5mg,10mg,15mg,25mg

【适应症】

1.多发性骨髓瘤:合用地塞米松治疗已经接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。

2.骨髓异常综合症:用于具有5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性再生障碍性贫血患者的治疗

【用法用量】

1.给药用法:用温开水一次口服,并在服药同时喝一大杯温开水。

2.推荐剂量:

(1)多发性骨髓瘤:每28天为一个周期,第1-21天,每天服用25mg来那度胺胶囊。前4个周期的第1-4、9-12、17-20天,每天服用40mg的地塞米松,以后每个周期的第1-4天,每天服用40mg地塞米松。

(2)骨髓异常综合症:推荐起始剂量为每天10mg。

【副作用和不良反应】

1.血液系统副作用,主要为中性粒细胞减少(58.8%),血小板减少(61.5%);

2.深静脉血栓;

3.其他副作用:腹泻、瘙痒、皮疹、疲劳、便秘、恶心、鼻咽炎、关节痛、发热、背痛、外周性水肿、咳嗽、头昏、头痛、肌肉痛性痉挛、呼吸困难和咽炎。

【特殊人群用药】

1.儿童注意事项:尚无儿童和青少年患者的用药经验。因此,本品不应在0~17 岁患者中使用。

2.老人注意事项:在用本品治疗多发性骨髓瘤的临床试验中,患者的年龄最高为86 岁。 在MM-009 和MM-010 研究中接受本品治疗的703 名多发性骨髓瘤患者中,45%的患者年龄≥65 岁,12%的患者年龄≥75 岁。来那度胺/地塞米松组和安慰剂/地塞米松组之间的≥65 岁患者比例无显著差异。在接受来那度胺/地塞米松的353名患者中,46%的患者年龄≥65 岁。在这两项研究中发现,其中接受来那度胺/地塞米松的患者,65 岁以上患者比≤65 岁患者更有可能发生深静脉血栓、肺栓塞、房颤和肾衰,但未见两者之间的疗效差异。由于老年患者更有可能存在肾功能下降,所以在选择剂量时应谨慎并对肾功能进行监测。

【禁忌】

孕妇,未达到所有避孕要求的可能怀孕的女性。

【贮藏】

密封,阴凉干燥保存。

【药物相互作用】

体外研究表明,本品既不经细胞色素P450途径代谢,也不会抑制或诱导细胞色素P450同功酶。表明来那度胺在人体中不太可能引起基于P450代谢的药物相互作用或受其影响。

体外研究表明,来那度胺不是人乳腺癌耐药蛋白(BCRP);多药耐药蛋白(MRT)转运体MRP1, MRP2,或MRP3;有机阴离子转运体(OAT)OAT1和OAT3;有机阴离子转运多肽1B1 (OATP1B1 或OATP2);有机阳离子转运体(OCT)OCT1和OCT2;多药和毒素挤出蛋白(MATE)MATE1和新型有机阳离子转运体(OCTN)OCTN1 和OCTN2的底物。来那度胺是P-糖蛋白(P-gp)的底物,但并不是其抑制剂。

1.口服避孕药:

尚未研究来那度胺与口服避孕药之间的相互作用。基于体外研究的结果,预期激素类避孕药与来那度胺单药之间不会发生有临床影响的药物相互作用。但是,己知地塞米松对CYP3A4 有弱至中度的诱导作用,可能对其它酶以及转运体也会有影响。因此无法排除联合地塞米松治疗会造成口服避孕药药效降低的可能性。

必须采取有效措施来避免怀孕。

2.华法林:

合用多次剂量来那度胺(10mg)对R-或S-华法林的单剂量药代动力学没有影响。合用华法林单次剂量25mg对来那度胺的药代动力学没有影响。但是,尚不清楚在具体临床使用(与地塞米松合并用药时)中是否会存在相互作用。地塞米松有较弱至中度的酶诱导作用,此诱导作用对华法林的作用暂不清楚。建议密切监控华法林伴随用药的多发性骨髓瘤患者的凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)。

3.地高辛:

和安慰剂相比,在与来那度胺10mg/日合用时,地高辛的Cmax 和AUC0-∞可升高14%。合用单剂量地高辛0.5mg时,对本品的药代动力学没有影响。尚不知这一作用是否会因治疗方案变化(如更高的来那度胺剂量或合用地塞米松)而有所差异。因此,建议在本品治疗期间对地高辛浓度进行监测。

4.地塞米松:

在中国多发性骨髓瘤患者中,同时应用40 mg 地塞米松对来那度胺(25mg)的药代动力学没有影响。

可能引起血栓风险升高的合并治疗

对正接受来那度胺联合地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者,促红细胞生成类药物或其它药物(如激素替代治疗)可能会使血栓风险升高,故应谨慎使用。

【药理作用】

有效成分来那度胺,主要用于治疗慢性骨髓瘤和有5q缺失的骨髓增生异常综合症(Myelodysplastic syndrome, MDS)。来那度胺是沙利度胺的新一代衍生物,但没有发现其具有致畸变的du性,并且药效比沙利度胺强100倍。

根据三期临床试验的结果,来那度胺是目前治疗多发性骨髓瘤疗效最显著的药品,超过一半的病人服用该药后可以延长存活时间达到3年以上。另外它也是可以有效治药骨髓增生异常综合症(MDS)唯一的药物,临床结果发现64%的MDS病人用来那度胺治疗后无需再用输血来治疗MDS。



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