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慢性丙型肝炎是感染丙肝病毒(HCV)所致。丙肝病毒是一种小RNA病毒,分类为黄病毒科肝病毒属。由于肝脏的巨大代偿能力,大部分人感染丙肝病毒后没有任何症状,常常偶然在体检时发现,或者很多年后出现不适症状时才发现。大约85%的人在感染丙肝病毒后发展成慢性肝炎。

吉三代/丙通沙是吉利德公司又一个以索菲布韦为骨架的丙肝直接抗病毒药,是由索菲布韦(Sofosbuvir,SOF)400mg+维帕他韦(Velpasvir,VEL)100mg组成的复合片(SOF/VEL)。吉三代/丙通沙是全球第一、也是惟一的可以治疗1-6所有基因型丙肝的口服抗病毒药(DAA,也叫直接抗病毒药)。

吉三代/丙通沙的安全性评估基于来自基因型1,2,3,4,5或6的HCV感染(伴有或不伴有代偿性肝硬化)患者的Ⅲ期临床研究数据,包括1035例接受了12周Epclusa治疗的患者。

接受吉三代/丙通沙治疗12周的患者中,因不良反应而永久停止治疗的患者比例为0.2%,发生严重不良反应的患者比例为3.2%。在临床研究中,头痛,疲劳和恶心是使用吉三代/丙通沙治疗的患者中最常见的(发生率≥10%)突发性不良反应。与接受吉三代/丙通沙治疗的患者相比,使用安慰剂治疗的患者发生这些和其他不良反应的频率相似。

吉三代/丙通沙的安全性在一项开放性研究中进行了评估,其中CPT B级肝硬化患者接受Epclusa治疗12周(n=90),吉三代/丙通沙+利巴韦林治疗12周(n=87)或吉三代/丙通沙治疗24周(n=90)。观察到的不良反应与失代偿性肝病后遗症,或接受吉三代/丙通沙+利巴韦林联合治疗的毒性与利巴韦林一致。

在接受吉三代/丙通沙+利巴韦林治疗12周的87例患者中,治疗期间血红蛋白降低至低于10 g/dL和8.5 g/dL的患者分别为23%和7%。由于不良反应,使用吉三代/丙通沙+RBV治疗12周的患者中有15%停用利巴韦林。

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发表时间:2022-10-20 

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