印度索非布韦(吉一代)说明书

索非布韦最早是由Pharmasset公司的Michael Sofia博士团队主导开发的，后被吉利德(Gilead)在2011年以110亿美元收购，成为全球首个获批用于丙型病毒性肝炎的全口服治疗方案药物。2013年12月6日经美国FDA批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。

【不良反应】

索非布韦联合利巴韦林引起的已知最常见不良反应(发生率等于或大于20%，所有等级)是头痛与疲乏;索菲布韦联合聚乙二醇干扰素α及利巴韦林引起的已知最常见不良反应包括疲乏、头痛、恶心、失眠和贫血。

【禁忌症】

索非布韦联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林，或单独联合利巴韦林使用时，所有聚乙二醇干扰素α或利巴韦林的禁忌症也适用于索非布韦联合治疗。

由于利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎，因此索非布韦联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林，或索菲布韦单独联合利巴韦林应在准备怀孕的女性和伴侣准备妊娠的男性中禁用。

【警告与注意事项】

与胺碘酮合用导致心动过缓：使用索非布韦结合抗病毒药物(DAA)联合治疗CHC患者若同时服用胺碘酮可能发生重度症状性心动过缓，尤其在同时使用β-受体阻滞药或有潜在心脏并发症和/或晚期肝病的患者易发。

妊娠：利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎，并且动物实验显示干扰素可引发流产。因此，服用此药的女性患者及男性患者的配偶都应避免妊娠。在开始治疗前，患者的妊娠测试必须为阴性，至少使用两种非激素方法避孕，并且每月接受妊娠测试。