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28%-46% 的激素受体阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 晚期乳腺癌 (ABCs)通过PIK3CA突变激活磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3K) 通路并且与预后不良有关。SOLAR-1 试验表明,在PIK3CA突变、HR+、HER2-ABC 中,将 alpelisib 添加到氟维司群治疗中提供了具有统计学意义和临床意义的无进展生存 (PFS) 益处。

患有 HR+、HER2-ABC 且疾病在芳香酶抑制剂 (AI) 中或之后进展的男性和绝经后女性按 1:1 随机分配接受 alpelisib(300 毫克/天)加氟维司群(每 28 天 500 毫克,第 15 天一次)或安慰剂加氟维司群。通过 Kaplan-Meier 方法评估PIK3CA突变队列中的总生存期 (OS),并使用P ≤ 0.0161的 O’Brien-Fleming 功效边界进行单边分层对数秩检验。

在PIK3CA突变队列 ( n = 341) 中,alpelisib-氟维司群的中位 OS [95% 置信区间 (CI)] 为 39.3 个月 (34.1-44.9),安慰剂-氟维司群 [风险比] 为 31.4 个月 (26.8-41.3) (HR) = 0.86(95% CI,0.64-1.15;P = 0.15)]。OS 结果没有跨越预先指定的疗效边界。alpelisib-氟维司群和安慰剂-氟维司群治疗组肺和/或肝转移患者的中位 OS (95% CI) 分别为 37.2 个月 (28.7-43.6) 和 22.8 个月 (19.0-26.8) [HR = 0.68 (0.46) -1.00)]。alpelisib-氟维司群和安慰剂-氟维司群治疗的中位化疗时间 (95% CI) 分别为 23.3 个月 (15.2-28.4) 和 14.8 个月 (10.5-22.6) [HR = 0.72 (0.54-0.95)]。在更长的随访中没有观察到新的安全信号。

尽管该分析没有跨越预先指定的统计显着性界限,但在PIK3CA突变、HR+、HER2-ABC患者的氟维司群治疗中加入 alpelisib 后,中位 OS 有 7.9 个月的数值改善。总体而言,这些结果进一步支持在该人群中使用 alpelisib 加氟维司群观察到的 PFS 有统计学意义的延长,该人群由于PIK3CA突变而预后不良。

综上所述,阿培利司+氟维司群,mOS提高到了7.9个月; OS有所改善,包括肺/肝转移患者都达到了14个月; 首次化疗的中位时间延迟了8.5个月。

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发表时间:2021-10-14 

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