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ACE-CL-001 中添加了一个额外的队列,以评估阿卡替尼针对因严重不良反应(AE)对伊布替尼不耐受的患者。

试验开始时报告的最常见的伊布替尼相关 AE 是皮疹 (24%)、关节痛 (18%)、腹泻 (15%)、疲劳 (12%) 和出血 (12%)。33 名患者中的大多数患有高危疾病,包括 Rai III 期或 IV 期 (27%)、肿大淋巴结 (31%)、del(17p) (38%)、del(11q) (22%) 和未突变的高 (81%); 此外,患者接受了大量的预处理(四种先前治疗的中位数)。在中位治疗 19.0 个月(范围,0.7-30.6 个月)后,23 名患者仍在使用 acalabrutinib。10 名患者因疾病进展 ( n = 4)、AE ( n = 3) 和医生决定 ( n= 3)。ORR 为 76%。在 25 名响应者中,未达到中位 DOR 和 PFS;1 年 PFS 为 83.4%。Acalabrutinib 耐受性良好;与不耐受相关的 61 例伊布替尼相关 AE 中有 72% 没有在使用阿卡布替尼治疗后复发,13% 的复发率较低(52)。

该研究表明,acalabrutinib 在伊布替尼不耐受患者中的耐受性和安全性,允许这些患者继续接受 BTK 抑制剂治疗。在此之后,一项 2 期研究 (ACE-CL-208) 在 60 名因 3/4 级 AE(包括心房颤动/扑动、腹泻、关节痛和皮疹)而对伊布替尼不耐受的复发/难治性 CLL 患者中进行中位治疗时间为 6 个月(范围,<1-55 个月)。在 23 个月的中位随访中,37 名患者仍在使用 acalabrutinib。ORR 为 72%(5% CR)。在停止治疗的 23 名患者中,有 7 名 (12%) 因 AE 停止治疗 ( 53)。根据作者的经验,与伊布替尼相比,较少比例的 CLL 患者在使用 acalabrutinib 时需要减少剂量或需要停止治疗。维持目标治疗的能力可能会改善整体长期疾病控制和结果。

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发表时间:2021-10-22 

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