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重要性:帕唑帕尼(Pazopanib)和吉西他滨已显示出良好的耐受性,尽管在预处理的软组织肉瘤中单药活性适中。需要联合方案来改善结果。

目的:确定与单独使用帕唑帕尼相比,吉西他滨和帕唑帕尼的疗效。

设计、设置和参与者:这项多中心、随机的 2 期临床试验于 2011 年 9 月至 2014 年 7 月在德国进行,包括东部肿瘤协作组体能状态评分为 0 至 2、器官功能正常、可测量病变和进展的患者在使用蒽环类药物和/或异环磷酰胺至少 1 次预先治疗后。数据分析是在 2019 年和 2020 年期间进行的。

干预:患者随机接受帕唑帕尼联合吉西他滨 (A) 或不联合吉西他滨 (B)。

主要结果和措施:主要终点是 12 周时的无进展生存率 (PFSR);次要终点包括毒性、生活质量、总生存期和反应率。

结果:共有 90 名患者被随机分组​​,86 名符合条件的患者(43 名女性 [50%])可评估,中位年龄为 57(范围,22-84)岁,东部肿瘤协作组体能状态评分为 0/1 77 名参与者 (90%)。主要的组织学亚型是平滑肌肉瘤 (22 [26%]) 和脂肪肉瘤 (16 [19%])。中位随访 12.4(范围,1-48)个月后,达到了主要终点,12 周时的 PFSR 为 74%(A)和 47%(B​​)(风险比 [HR],1.60 ;90% CI,1.15-2.23;P  = .01)。在联合组中,PFSR 显着更长,中位数分别为 5.6 个月和 2.0 个月(HR,0.58;95% CI,0.36-0.92;P = .02) 与单药帕唑帕尼相比,而总生存期相似,分别为 13.1 与 11.2 个月(HR,0.98;95% CI,0.60-1.58;P  = .83)。客观反应率总体较低,分别为 11% (A) 和 5% (B) ( P  = .10)。帕唑帕尼和吉西他滨联合用药的毒性增加,但可控且主要是血液学毒性。

结论和相关性:这项针对软组织肉瘤患者的 2 期随机临床试验发现,在帕唑帕尼的基础上加用吉西他滨是可以耐受的,与单独使用帕唑帕尼相比,12 周时的 PFSR 显着更高。这些结果表明该组合的临床活性,但它们应该在更同质的人群(例如平滑肌肉瘤)的 3 期试验中得到证实。

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发表时间:2021-10-28 

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