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HSA 想告知医疗保健专业人士,在三项III期临床试验中,接受艾德拉尼/idelalisib的患者观察到的严重不良事件(AE)发生率较高,死亡风险增加,这些试验正在评估未注册的患者人群和/或治疗组合。

艾德拉尼/Idelalisib(Zydelig® , Gilead Sciences Singapore Pte Ltd)是一种磷脂酰肌醇 3-激酶抑制剂,于 2016 年 2 月在当地注册。它被批准与利妥昔单抗联合用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的利妥昔单抗由于其他合并症,单独治疗将被认为是适当的治疗。根据对idelalisib单药治疗的总体反应率,它还适用于治疗复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤和复发性小淋巴细胞淋巴瘤,这些患者既往接受过至少两种全身治疗。

临床试验的安全性结果

检测到严重AE发生率增加和死亡率增加的三项III期临床试验研究了将 idelalisib 添加到CLL和复发惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)一线治疗的标准疗法中。CLL 的临床试验研究了idelalisib用于CLL的一线治疗,这不是idelalisib的批准用途。复发性iNHL的临床试验调查了疾病特征与目前批准的适应症不同的患者,或调查了目前尚未批准用于复发性iNHL的治疗组合中的idelalisib。

吉利德对临床试验的审查发现,与安慰剂相比,接受idelalisib一线治疗CLL和复发性iNHL的患者发生严重AE的风险增加,包括死亡。大多数事件是感染,包括败血症和机会性感染,如肺孢子菌肺炎(PJP)和巨细胞病毒(CMV)感染。这些试验已被公司终止。

欧洲药品管理局(EMA)的建议

2016年3月,EMA的药物警戒风险评估委员会(PRAC)启动了对idelalisib的安全性审查,以响应III期临床试验的结果。2016年7月,PRAC得出结论,idelalisib被授权用于治疗复发性CLL和滤泡性淋巴瘤(对两种先前的治疗方法无效)的收益风险平衡仍然为正。尽管针对这一安全问题审查的试验并未在其目前授权的患者群体或治疗组合中评估idelalisib,但委员会认为与idelalisib相关的严重感染风险(包括 PJP)仍然与其授权使用相关。PRAC将这种风险降至最低的建议包括预防 PJP 和定期监测血细胞计数。PRAC还建议,不应在有任何全身感染的患者中开始使用idelalisib。

当地情况和HSA的建议

迄今为止,HSA 尚未收到任何与使用idelalisib相关的严重感染的当地报告。Zydelig ®的当地包装插页已得到加强,包括以下警告:

·不推荐Idelalisib用于CLL的一线治疗

·应在idelalisib治疗期间对所有患者进行PJP预防

·监测患者的CMV并在有感染或病毒血症的证据(PCR 或抗原检测阳性)时停用idelalisib

·前六个月至少每两周监测一次血细胞计数,中性粒细胞计数低于1.0Gi/L的患者至少每周监测一次

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发表时间:2021-11-05 

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