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2020 年 5 月 6 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准卡马替尼 (TABRECTA) 用于治疗肿瘤具有导致间充质上皮转化 (MET) 突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者FDA 批准的测试检测到外显子 14 跳跃。

FDA 还批准了 FoundationOne CDx 检测(Foundation Medicine, Inc.)作为卡马替尼的伴随诊断。

GEOMETRY mono-1 试验 (NCT02414139) 证明了有效性,这是一项多中心、非随机、开放标签、多队列研究,招募了 97 名确诊为 MET 外显子 14 跳跃的转移性 NSCLC 患者。患者每天两次口服卡马替尼 400 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要疗效结果指标是由盲法独立审查委员会使用 RECIST 1.1 和反应持续时间确定的总体反应率 (ORR)。在 28 名初治患者中,ORR 为 68%(95% CI:48, 84),反应持续时间为 12.6 个月。在 69 名既往接受过治疗的患者中,ORR 为 41%,缓解持续时间为 9.7 个月。

最常见的不良反应(≥ 20% 的患者)是外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。Capmatinib 还可引起间质性肺病、肝毒性、光敏性和胚胎-胎儿毒性。根据细胞早期实验室研究中明确的光毒性阳性信号,患者可能对阳光更敏感,应建议患者采取预防措施遮盖皮肤、使用防晒霜,并且在服用卡马替尼时不要晒黑。

推荐的卡马替尼剂量为 400 mg,每天口服两次,有或没有食物。FDA 授予卡马替尼孤儿药和突破性疗法称号。

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发表时间:2021-11-09 

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