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2017年4月28日,美国食品和药物管理局批准了Midostaurin(RYDAPT,Novartis Pharmaceuticals Corp.),用于治疗新诊断为FLT3突变阳性(FLT3+)的急性髓细胞白血病(AML)的成年患者。 在FDA批准的这项试验中,联合标准阿糖胞苷、柔红霉素诱导化疗和阿糖胞苷巩固化疗进行治疗。

FDA还批准了伴随诊断— LeukoStrat CDx FLT3突变检测(Invivoscribe Technologies Inc.),用于检测患有FLT3突变的AML患者并使用Midostaurin进行治疗。

批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,将717名未经过治疗的FLT3+ AML患者随机分为安慰剂组或Midostaurin50 mg组,在诱导和巩固化疗的每个周期的第8-21天每天口服两次,随后每天连续服用Midostaurin达12个周期。该试验表明,与安慰剂组相比,接受Midostaurin治疗的患者总生存期(OS)有统计学上的显著提高(HR 0.77, p=0.016)。

美国食品和药物管理局还批准Midostaurin用于治疗成人伴有相关血液肿瘤或肥大细胞白血病的侵袭性系统性肥大细胞增多症(SM)。批准基于一项Midostaurin100毫克口服每日两次的单臂开放标签研究得出的的缓解率和持续时间。使用6个周期的Midostaurin,根据修正的Valent标准,证实完全缓解(CR)加不完全缓解(ICR)的比率对于ASM为38%,对于SM-AHN为16%。一名肥大细胞白血病病患者(5%)达到了CR。

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发表时间:2021-11-11 

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