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一项来自大规模,真实世界的监测研究的数据证实了阿来替尼在日本ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中可接受的安全性和有效性。与关键的AF‐001JP I / II期阿来替尼研究或日本生物等效性研究相比,我们没有观察到ADR发生率增加。根据针对患者的实用指南和治疗手册,当使用阿来替尼时,ADR的强度通常较轻,可以有效控制。但是,由于纳入的研究人群不同,因此必须谨慎解释这些结果。

也就是说,批准前研究不包括ECOG PS≥2或克唑替尼预处理的患者,而≥75岁的患者较少。此外,我们没有发现ECOG PS≥2vs≤1的患者ADR发生率没有任何增加,这表明,如先前报道的那样,PS较差的患者可以耐受阿来替尼或使用克唑替尼 vs 克唑替尼进行了预处理的患者天真的病人。克唑替尼经常报道视觉障碍和胃肠道疾病,而阿来替尼发生率低。

在本研究中,ILD的发生率(3.8%)与AF‐001JP(1.7%)和III期J‐ALEX(8%)的日本阿来替尼研究或全球报告的ILD发生率无显着差异。我们的研究中获得的累积OS率与AF‐001JP研究中报告的并无显着差异,其中2年和3年生存率分别为79%(95%CI,63-89)和78% (95%CI,63-88)。在基线转移患者中观察到的18个月累积生存率也与研究AF‐001JP中报告的相当。但是,由于患者基线特征和观察期的持续时间存在差异,因此无法直接比较结果。

这项大规模监测研究的数据证实,阿来替尼在日本ALK阳性NSCLC患者中具有良好的安全性和有效性。与所有酪氨酸激酶抑制剂一样,医疗人员应在阿来替尼治疗期间仔细观察患者的ILD征象,因为在整个观察期内均会发生ILD。怀疑ILD发作并通过计算机断层扫描检查诊断后,应密切监测患者并评估其风险水平。

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发表时间:2021-11-18 

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