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根据 2021 年泛太平洋淋巴瘤会议上公布的 2 期 PRIMO 试验 的最新剂量扩展结果,杜韦利西布(Copiktra) 单药治疗对复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者显示出令人鼓舞的疗效。

在中位随访 4 个月时,数据显示独立审查委员会 (IRC) 记录了 20 (52.6%) 次反应,包括 38 名患者队列中的 13 (34.2%) 次完全反应 (CR)。中位反应时间为 55 天 (29-114),中位反应持续时间 (DOR) 为 233 天(范围,1+ 至 334+)。

Jasmin M. Zain 医学博士,T 细胞淋巴瘤项目主任,希望之城的临床副教授,介绍了 PRIMO 的数据,并补充说杜韦利西布可用作该患者群体移植的桥梁。

“杜韦利西布单药治疗对于复发/难治性 PTCL 患者来说是一种很有前景的疗法,在剂量扩展阶段,ORR 为 50%,完全缓解率为 34%,”Zain 在介绍研究结果时说。

她补充说,对于复发/难治性 PTCL 人群的新治疗方案存在明显的医疗需求。

“复发/难治性 PTCL 患者的预后很差,中位总生存期不到 6 个月,”她说。“大多数批准的疗法与低于 30% 的总缓解率 [ORR] 和低于 4 个月的中位无进展生存期 [PFS] 相关。

杜韦利西布是一种磷脂酰肌醇 3-激酶 δ 和 γ (PI3K-δ,γ) 的口服双重抑制剂,目前已获批用于治疗至少 2 次先前治疗后的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤,以及复发/难治性滤泡至少 2 次既往全身治疗后的淋巴瘤。

在 PRIMO 中,研究人员正在评估单药杜韦利西布75 mg 每天两次对大约 120 名在试验剂量扩展阶段的复发/难治性 PTCL 患者的疗效。患者必须具备以下条件:PTCL 与 PTCL-未另行指定 (55.3%)、AITCL (26.3%)、ALCL (18.4%) 或 NKTL (0%);PTCL 国际工作组的可测量疾病;没有转化为侵袭性淋巴瘤;没有异基因干细胞移植或用 PI3K 抑制剂治疗的既往史;ECOG 体能状态为 0 到 2。

在 PRIMO 剂量优化队列中,33 名患者每天接受两次 25 毫克(n = 20)或 75 毫克(n = 13)的治疗。研究人员评估的 75 毫克剂量的客观缓解率 (ORR) 为 54%,CR 率为 31%,中位 DOR 为 12.2 个月。2基于 ICR 的 ORR 为 62%,无法获得 CR 率。基于这些初步结果,研究人员接下来在剂量扩展阶段用 75 mg 每天两次的杜韦利西布治疗患者 2 个周期以实现肿瘤控制,然后用 25 mg 每天两次的杜韦利西布来维持长期的疾病控制。

主要终点是 IRC 评估的 ORR;次要终点是安全性、DOR、无进展生存期、疾病控制率和总生存期。药代动力学和药效学标志物是探索性终点。

该剂量扩展阶段包括 38 名患者。女性占队列的一半,73.7% 的患者是白人。从初始诊断开始的中位时间为 20 个月(范围,6-196),从最近一次复发/难治性诊断开始的中位时间为 1.3 个月(范围,0-143)。

调查人员表示,AE 概况与之前的 PRIMO 结果一致。总体而言,32 名患者 (84%) 停止治疗,其中一半是由于疾病进展 (50%)。七人(18%)因不良事件(AE)而停药。六名 (16%) 患者仍在接受治疗。

丙氨酸转氨酶升高 (26%) 和天冬氨酸转氨酶升高 (24%) 是最常见的 3 级或更高级别 AE。在超过 5% 的患者中出现的唯一 3 级或更高 AE 是淋巴细胞计数减少 (11%)、皮疹 (11%) 和中性粒细胞计数减少 (8%)。

2021 年 6 月,欧洲药品管理局授予杜韦利西布单药治疗的上市许可,用于既往接受过至少 2 种治疗的复发性/难治性 CLL 患者或对至少 2 种既往全身治疗无效的滤泡性淋巴瘤患者。

该决定基于 DUO 3 期试验 (NCT02004522) 的结果,其中根据 IRC 评估,杜韦利西布将复发/难治性 CLL 或 SLL 患者的疾病进展或死亡风险比 ofatumumab (Arzerra) 降低了 48%。4每次 IRC 评估,研究组的中位 PFS 为 13.3 个月(95% CI,12.1-16.8),而对照组为 9.9 个月(95% CI,9.2-11.3)(HR,0.52;P<.0001)。

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发表时间:2021-11-30 

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