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维奈托克是一种BCL-2抑制剂,通过诱导细胞凋亡杀死CLL细胞。最新的研究结果显示,维奈托克与利妥昔单抗联用时完全缓解(CR)率达51%,骨髓uMRD率为57%,2年PFS率达82%;并且在非持续治疗模式下可使患者达到持久的深度缓解。固定周期的持续治疗可最大程度降低治疗相关的毒副反应以及与持续治疗相关的费用。近日有研究者报道了维奈托克联合利妥昔单抗治疗CLL临床研究的长期疗效和安全性分析。

该临床研究是一项Ib期开放性、多中心、剂量递增和队列扩展试验,患者首先接受维奈托克联合利妥昔单抗治疗,达到CR(无论MRD状态如何)或PR伴uMRD的患者继续使用维奈托克持续治疗或者停止治疗。

本研究共入组49例患者,前期报道中已经报告了关键的人口统计学和临床特征。中位年龄为68岁,患者既往治疗中位线数为2(范围:1-5线)。截至2019年6月4日,中位研究时间为5.3年,接受维奈托克治疗的中位时间为2.5年。

患者的总缓解率(ORR)为86%(95% CI:73%-94%),53%的患者达到CR/血细胞计数未完全恢复的CR(CRi),1年内、1-2年间和2年后首次达到CR/CRi的患者比例分别为29%、16%和8%。患者中位总生存期(OS)未达到,5年OS率为86%(95% CI:72%-94%);5年PFS率为56%(95% CI:40%-70%),预估的中位PFS为5.6年(95%CI:3.1-6.6)(图1)。在42例获得缓解的患者中,5年持续缓解率为58%(95% CI:40%-73%),预估的中位持续缓解时间(DOR)为6.2年(95% CI:3.9-6.3)。进一步分析显示,12个月时达到uMRD患者的5年持续缓解率为71%(95% CI:43%-87%),而12个月时或研究期间任何时间均未达到uMRD的患者占44%(95% CI:21%-65%)。该研究中共有33例(67%)患者达到CR和/或uMRD,根据患者/研究者的决定,14例选择继续接受维奈克拉单药治疗(持续治疗),19例在中位1.4年后停止维奈托克治疗(固定周期的持续治疗),并继续参加研究。中位随访时间约为5.5年,患者5年PFS率为79%,估计中位数为6.5年。

在接受连续维奈托克治疗的14例获得深度缓解的患者中,有8例仍在持续进行治疗,2例患者持续缓解后停药,4例患者出现疾病进展,其中3例退出研究,1例仍在研究中,在改变治疗模式(将维奈托克剂量增加至每日600mg,并在第2个周期联合利妥昔单抗)后疾病得到控制。这些患者维奈克拉治疗的中位时间为5.6年,5年PFS率为79%,预估中位PFS为6.6年。5年持续缓解率和预估的中位DOR分别为71%和6.3年。超过5年的长期随访结果显示,针对CLL患者维奈托克联合利妥昔单抗的固定周期持续治疗与持续治疗具有相似的有效性及缓解的持久性。

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发表时间:2021-12-07 

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