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美国食品和药物管理局批准了卢卡帕利(rucaparib)用于治疗某种类型的卵巢癌妇女。卢卡帕利被批准用于患有晚期卵巢癌的妇女,她们已经接受了两种或两种以上的化疗,并且其肿瘤有特定的基因突变(有害的BRCA),这一点已被FDA批准的配套诊断测试所确认。

FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任、FDA肿瘤学卓越中心代理主任说:“这项的批准是我们看到的开发靶向药物以治疗患者基因特定突变引起的癌症趋势的另一个例子。有这些基因异常的妇女,如果已经尝试过至少两种卵巢癌的化疗方法,现在又多了一种治疗选择”。

BRCA基因参与修复受损的DNA,正常情况下,它的作用是防止肿瘤发展。然而,这些基因的突变可能导致某些癌症,包括卵巢癌。卢卡帕利是一种聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可阻断一种参与修复受损DNA的酶。通过阻断这种酶,具有受损BRCA基因的癌细胞内的DNA可能不太可能被修复,从而导致细胞死亡,并可能减缓或停止肿瘤的生长。

FDA还批准了用于卢卡帕利的FoundationFocus CDxBRCA辅助诊断,这是该机构批准的第一个基于下一代测序(NGS)的辅助诊断。这种NGS检验可以检测卵巢癌患者肿瘤组织中是否存在有害的BRCA基因突变。如果检测到一个或多个突变,患者可能有资格接受卢卡帕利治疗。

卢卡帕利的安全性和有效性在两项单臂临床试验中进行了研究,涉及106名BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者,他们曾接受过两种或更多种化疗方案的治疗。使用FoundationFocus CDxBRCA辅助诊断法,96%的受试者在有肿瘤组织的情况下确认了BRCA基因突变。这些试验测量了肿瘤完全或部分缩小的参与者的百分比(总反应率)。在试验中,54%接受卢卡帕利治疗的参与者的肿瘤完全或部分缩小,持续时间中位数为9.2个月。

卢卡帕利的常见副作用包括恶心、疲劳、呕吐、红细胞水平低(贫血)、腹痛、味觉异常(味觉障碍)、便秘、食欲下降、腹泻、血小板水平低(血小板减少症)和呼吸困难(呼吸困难)。卢卡帕利与严重的风险有关,如骨髓问题(骨髓增生异常综合征),一种被称为急性骨髓性白血病的血液癌症和胎儿伤害。

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发表时间:2021-12-07 

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