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Actemra®/RoActemra®(tocilizumab,托珠单抗)是由罗氏公司研发的一款靶向白细胞介素-6受体(IL-6受体)的单抗药物。目前,该药已在中国上市,用于治疗类风湿性关节炎(RA)和全身型幼年特发性关节炎(sJIA)。有研究结果表明,COVID-19患者在接受托珠单抗后的几天内发烧迅速减少,75%的患者(20人中有15人)减少了补充氧气的需要。

2021年12月7日,罗氏公司宣布,欧洲委员会已经扩大了Actemra®/RoActemra®(tocilizumab)的市场授权,将接受系统性皮质类固醇且需要补充氧气或机械通气的COVID-19成人患者纳入其中。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士表示:“Actemra/RoActemra是罗氏在最近几周内迅速获得欧盟委员会批准的第二种COVID-19药物。所有证据表明,Actemra/RoActemra可以使COVID-19重症患者受益。欧洲乃至世界各地都面临着新冠大流行的新挑战,Actemra/RoActemra与新冠疫苗、其他治疗和检测一起构成了抗击疫情的重要防线。”

欧洲委员会的决定是在EMA(欧洲药品管理局)的CHMP(人用药品委员会)进行加速评估后做出的,该评估审查了4项在5500多名重症或危重症COVID-19患者中使用Actemra/RoActemra的研究结果。这些研究包括罗氏主导的3期COVACTA、EMPACTA和REMDACTA试验,以及罗氏支持的牛津大学COVID-19治疗(RECOVERY)随机评估研究。

除欧盟以外,Actemra/RoActemra已在澳大利亚获得临时批准,在美国和加纳获得紧急使用授权,并且,世界卫生组织(WHO)也推荐使用Actemra/RoActemra治疗COVID-19。罗氏正在与世界各地的监管机构和其他合作伙伴密切合作,采取下一步措施,让更多的人可以使用这种药物。

最近出现的新SARS-CoV-2变异体Omicron (B.1.1.529,奥密克戎)令人担忧,随后世界卫生组织表示,白细胞介素-6受体阻滞剂(如,Actemra/RoActemra)仍可有效管理COVID-19重症患者。

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发表时间:2021-12-08 

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