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尼达尼布是德国勃林格殷格翰公司研发的三联血管激酶抑制剂,可同时阻断血管内皮生长因子受体(VEGFR) 、血小板源性生长因子受体(PDGFR)以及成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的信号转导通路。美国食品和药物管理局(FDA)批准了Ofev(Nintedanib)对于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。

FDA批准尼达尼布基于来自一项II期临床试验 (TOMORROW研究)以及两项III期临床试验(INPULSIS-1研究和 INPULSIS-2研究的结果)。

临床试验证实尼达尼布可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓,表现为患者的肺功能降幅减少50%,其中也包括处于疾病早期阶段的患者(用力肺活量[FVC]占预计值百分比>90%)、高分辨率计算机体层扫描(HRCT)未检出蜂窝肺病变和/或合并肺气肿的患者。尼达尼布是首个在两项具有相同研究设计的III期临床试验中均达到主要终点的IPF靶向治疗药物。尼达尼布还可显著降低经过仲裁判定的IPF急性加重的发生风险。IFP急性加重可显著影响疾病进程,导致肺部疾病恶化的一系列事件。

尼达尼布的抗肿瘤效果已经被临床试验证实,一个随机的、双盲III期临床试验LUME-Lung 1研究证实了该药的疗效,该临床试验纳入了1314名IIIB/IV期复发的非小细胞肺癌患者,这些患者一线含铂的化疗治疗失败。

试验结果表明使用尼达尼布联合多西他赛可使得患者治疗效果更好,优于单药多西他赛。多西他赛联合尼达尼布的无进展生存期(PFS)优于安慰剂联合多西他赛。这个疗效的差异不管是腺癌和鳞状细胞癌都是很明显的。但是在总进展生存期(OS)方面,尼达尼布联合多西他赛仅在腺癌这个癌症种类中优于单药多西他赛。基于LUME-Lung 1临床III期的结果,欧盟批准尼达尼布联合多西他赛治疗一线化疗失败的进展期非小细胞肺癌。

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发表时间:2021-12-09 

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