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胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤,按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。近年来胆管癌的发病率逐年升高,手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式,但是仅有少数早期患者在诊断时具有手术机会。根治性切除的患者复发率仍较高,不能手术切除或晚期胆管癌目前已有的系统治疗疗效较差,标准治疗(顺铂联合吉西他滨的化疗方案)被推荐为晚期胆管癌的一线治疗方案,客观缓解率(ORR)为15~26%,且常发生耐药,总生存期小于1年。

培米替尼是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。2020年4月18日,FDA宣布Pemazyre(培米替尼)获批上市,该药对携带FGFR2基因融合或其他重排类型的晚期经治胆管癌患者具有良好的临床效果。Pemazyre(培米替尼)成为首款获批上市的胆管癌靶向药物。在日本,培米替尼Pemigatinib被批准用于治疗具有FGFR2融合基因的不可切除的胆道癌患者,在癌症化疗后病情恶化。在欧洲,该药被批准用于治疗具有FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌的成人患者,这些患者在之前至少接受过一次系统性治疗后出现了进展。

在ESMO上公布了Ⅱ期临床研究FIGHT-202的最新数据。此次研究旨在评估培米替尼针对至少经历过一次治疗失败,晚期胆管癌患者的治疗效果。

试验将招募的患者分成三组,A是FGFR2融合/重排(n=107, 98%为肝内胆管癌患者),B是其他FGFR突变(n=20),C是非FGFR突变(n=18),1名患者未定。所有患者均接受Pemigatinib治疗(13.5 mg qd 用2周歇1周)。A组疾病控制率(DCR)为82%,客观缓解率(ORR)35.5%。而B、C组ORR为0.该研究说明:培米替尼只针对FGFR2融合/重排。

中位总生存期(OS):A组、B组、C组的中位OS分别为 21.1个月、6.7个月和4个月。A组最长!此前,培米替尼已获得FDA“突破性疗法认定”,用于治疗既往经治的晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因易位型胆管癌。此外,FDA还授予培米替尼孤儿药认定,用于治疗胆管癌。

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发表时间:2021-12-10 

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