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美国食品和药物管理局批准恩扎鲁胺(XTANDI,Astellas Pharma US, Inc.)用于耐阉割前列腺癌(CRPC)患者。这一批准扩大了适用的患者群体,包括非转移性CRPC(NM-CRPC)和转移性CRPC的患者。Enzalutamide之前被批准用于治疗转移性CRPC患者。

对NM-CRPC患者的批准是基于一项随机的多中心临床试验(PROSPER,NCT020032924),该试验将1401名患者以2:1的比例随机分配到恩扎鲁胺160毫克口服,每日一次或安慰剂口服,每日一次。患者继续接受促性腺激素释放激素(GnRH)治疗或之前进行了双侧睾丸切除术。

主要疗效结果是无转移生存期(MFS),定义为从随机入组到局部区域和/或远处放射学进展的时间(盲法独立中央审查),或治疗中止后112天内无放射学进展的死亡。试验表明,与接受安慰剂的患者相比,接受恩扎鲁胺的患者的MFS有显著的改善,中位MFS分别为36.6和14.7个月(HR 0.29;95% CI:0.24, 0.35;在PROSPER中,恩扎鲁胺治疗的患者更频繁发生的最常见不良反应(≥10%)(比安慰剂≥2%)是气喘/疲劳、潮热、高血压、头晕、恶心和跌倒。推荐的恩杂鲁胺剂量为160毫克(四粒40毫克的胶囊),每天口服一次。

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发表时间:2021-12-24 

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