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就强直性脊柱炎(AS)的治疗而言,非甾体抗炎药(NSAIDs)是指南推荐的一线药物。其次是生物制剂改善病情抗风湿药(bDMARDs),如TNF抑制剂等。但对于NSAIDs应答不佳的AS患者,药物选择仍比较有限,而JAK抑制剂托法替布的出现或可改善这一现状。

2021年4月27日,一项发布于期刊Ann Rheum Dis.(影响因子:16.102)的研究中,美国学者Deodhar和上海长征医院徐沪济等合作开展了一项Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照研究,探讨托法替布治疗成人活动性AS的安全性和有效性,得出以下关键结论:AS患者对托法替布应答迅速,随访第2周即可见到显著的临床疗效;托法替布治疗16周的ASAS20应答率可达56.4%,ASAS40可达40.06%;与Ⅱ期临床研究相比,托法替布治疗AS未见新的潜在安全风险。

研究纳入来自14个国家,75个中心的成人活动性AS患者,所有患者Bath强直性脊柱炎疾病活动性指数(BASDAI)≥4、BASDAI(背痛评分)≥4,且对≥2种NSAIDs应答不佳/不耐受。0~16周(双盲期),患者随机分为托法替布组(5mg,bid;n=133)和安慰剂组(n=136)。16~48周(开放标签期),托法替布组患者治疗方案不变,安慰剂组患者换用托法替布(5mg,bid)。主要和次要终点分别为16周两组患者的ASAS20和ASAS40应答率。

16周时,托法替布组患者的ASAS20应答率(56.4%,75/133)显著高于安慰剂组(29.4%,40/136)(p<0.0001)。就ASAS40应答率而言,托法替布组(40.06%)也显著优于安慰剂组(12.5%)(p<0.0001)。此外,研究表明,托法替布组患者的治疗应答迅速,随访的第2周即可出现显著临床疗效。16~48周,托法替布组患者的ASAS20和ASAS40应答率一直较为稳定;安慰剂换用托法替布的患者中,ASAS20和ASAS40应答率先快速升高,从24周开始保持稳定直至48周。

16周时,托法替布组和安慰剂组患者不良事件的发生率分别为54.9%和51.5%;严重不良事件(危及生命的事件)的发生率分别为1.5%和0.7%。48周随访期间,所有患者均未出现死亡、恶性肿瘤、重大心血管不良事件、血栓或机会性感染等事件。一直使用托法替布的患者中(n=133),出现3例肝脏不良事件(依据Hy’s法则,无药物性肝损伤病例);3例非严重性带状疱疹;1例严重感染。由安慰剂换用托法替布的患者中(n=136),出现2例非严重性带状疱疹;未见肝脏不良事件和感染事件。

研究显示,对NSAIDs应答不佳/不耐受的活动性成人AS患者中,托法替布(5mg,bid)的疗效显著优于安慰剂。托法替布16周的ASAS20应答率为56.4%,ASAS40应答率可达40.06%,并且疗效可持续至48周。与安慰剂相比,托法替布不良事件的发生率略高,这与此前的Ⅱ期研究结果相一致。但接受托法替布治疗的患者中,未见死亡、恶性肿瘤、血栓、机会性感染或间质性肺病等事件,也未见药物性肝损伤事件。

由此可见,托法替布(5mg,bid)治疗NSAIDs应答不佳/不耐受的活动性成人AS患者,具有快速、持续的临床疗效,并且未见新的潜在安全风险。这意味着,托法替布或许能成为治疗AS的新型药物,改善目前AS治疗药物有限的现状。

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发表时间:2021-12-24 

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