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美国食品和药物管理局批准奥希替尼(TAGRISSO,AstraZeneca Pharmaceuticals LP)用于肿瘤切除后的辅助治疗,这些患者的肿瘤有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子L858R突变,这些突变是通过FDA批准的测试检测的。

一项随机、双盲、安慰剂对照试验(ADAURA,NCT02511106)证明了EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变阳性的NSCLC患者的疗效,这些患者已经完成了肿瘤切除,无论之前是否有辅助化疗。符合条件的可切除肿瘤患者(IB – IIIA期)需要以非鳞片状组织学为主,并且通过cobas EGFR突变测试从中心实验室的肿瘤组织中前瞻性地识别出EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变。共有682名患者被随机分配(1:1),在手术和标准辅助化疗(如果有的话)恢复后接受奥希替尼80毫克口服,每天一次或安慰剂。

主要疗效指标是由研究者评估确定的II – IIIA期NSCLC患者的无病生存(DFS)。奥希替尼组患者的中位DFS未达到(38.8,NE),而安慰剂组为19.6个月(16.6,24.5)(HR 0.17 95% CI: 0.12, 0.23; <0.0001)。总体研究人群中的DFS是次要的疗效指标;奥希替尼组的患者未达到中位数(NE,NE),而安慰剂组为27.5个月(22,36)(HR 0.20 95% CI: 0.15, 0.27; <0.0001)。奥希替尼用于早期NSCLC辅助治疗的推荐剂量为80毫克,每日一次,可进食或不进食,直到疾病复发或出现不可接受的毒性,或持续3年。

服用奥希替尼的患者最常见的(>20%)不良反应,包括实验室异常,是淋巴细胞减少、白细胞减少、血小板减少、腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲中毒、中性粒细胞减少、皮肤干燥、口腔炎、疲劳和咳嗽。

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发表时间:2021-12-26 

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