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美国食品和药物管理局批准了基于下一代测序(NGS)的FoundationOne CDx测试(Foundation Medicine, Inc.),作为一种辅助诊断,用于识别神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因、NTRK1、NTRK2和NTRK3的融合,这种融合是从符合拉罗替尼(VITRAKVI,拜耳医药保健公司)治疗的实体瘤患者的肿瘤组织标本中分离的DNA。

拉罗替尼于获得加速批准,用于患有实体瘤的成人和儿童患者,这些患者具有NTRK基因融合,但没有已知的获得性抗性突变,要么是转移性的,要么是手术切除可能会导致严重的发病率,并且没有令人满意的替代治疗方法,或者治疗后癌症出现了进展。

批准拉罗替尼的依据是三项多中心、开放标签、单臂临床试验的数据。LOXO-TRK-14001(NCT02122913)、SCOUT(NCT02637687)和NAVIGATE(NCT02576431)。当地实验室使用NGS、荧光原位杂交(FISH)和反转录聚合酶链式反应(RT-PCR)方法前瞻性地确定NTRK基因融合阳性状态的鉴定。在三名通过FISH方法记录了ETV6易位的小儿纤维肉瘤患者中推断出了NTRK基因融合。主要疗效指标是总反应率(ORR)和反应持续时间,由盲法独立审查委员会根据RECIST 1.1标准确定。

FoundationOne CDx测定(F1CDx)被批准作为拉罗替尼的辅助诊断,是基于用F1CDx对参加支持拉罗替尼加速批准的三项临床试验的患者的现有肿瘤组织样本进行回顾性测试。拉罗替尼的疗效在经F1CDx确认为NTRK融合阳性的患者中得以维持。F1CDx是一种基于NGS的体外诊断设备,除NTRK基因融合外,还能检测多种突变。

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发表时间:2021-12-26 

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