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非小细胞肺癌(NSCLC)中,EGFR罕见突变约占所有EGFR突变的15%~20%,其中50%以上的罕见突变位于EGFR 20号外显子,又以20号外显子插入突变(exon 20ins)最为常见,约占整体EGFR突变的4-12%左右。exon 20ins一直以来都是临床上较为棘手的突变类型。既往研究显示,第一、二代EGFR TKI对其疗效有限,患者生存获益远小于其他EGFR突变类型。探索更为有效的治疗方案,一直以来也是临床研究关注的要点之一。

奥希替尼的体外和临床前动物实验表明,其对EGFR外显子20突变阳性的NSCLC具有抗肿瘤作用。那么,其实际临床效果到底如何?在Lung Cancer发表的一项临床研究,显示其抗肿瘤活性有限。研究结果显示:中位PFS为3.6个月(95%CI,2.6-4.5);共发TP53突变患者的PFS无差异(p=0.937);3个月时DCR为71%;中位OS为8.7个月(95%CI,1.1-16.4)。奥希替尼对EGFR外显子20突变的NSCLC患者的抗肿瘤活性是有限的,客观反应率仅为5%。

第一、二代EGFR-TKI治疗EGFR exon 20突变疗效回顾:

总体客观缓解率也较低,约为8%左右。对LUX-Lung 2、3、6三项临床试验的分析研究显示,接受阿法替尼一线治疗的600例患者中,75例具有EGFR罕见突变,其中23例为exon 20ins突变。23例exon 20ins患者接受阿法替尼一线治疗的ORR为8.7%(1.1-28;n=2),中位PFS为2.7个月(1.8-4.2),中位OS为9.2个月(4.1-14.2)。提示阿法替尼对exon 20ins突变的疗效有限,并非理想选择。

在MD Anderson数据库中,对比EGFR exon 20ins和整体EGFR敏感突变患者接受相同EGFR TKI治疗的疗效,结果显示,EGFR exon 20ins突变患者的无进展生存期(PFS)显著更短(mPFS 2个月 vs 14个月)。

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发表时间:2021-12-28 

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