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慢性淋巴细胞白血病(CLL)是一种老年人为主的惰性疾病。以抗CD20单抗为主的免疫化疗(CIT)显著提高了CLL的治疗效果,一直是CLL治疗的金标准,苯达莫司汀加利妥昔单抗(BR方案)是65岁以上患者的标准CIT方案。依鲁替尼(Ibrutinib,IBR)是全球第一个上市的BTK抑制剂,属于第一代BTK抑制剂。依鲁替尼已被FDA批准用于未经治疗的CLL,但它仅与苯丁酸氮芥做过比较,从未和更为强效的CIT进行对比。由于缺乏BTK抑制剂依鲁替尼和CIT、靶向治疗的比较数据,目前尚未建立起老年CLL患者有效的初始治疗方案。此外,尚缺乏前瞻性研究验证将利妥昔单抗加入依鲁替尼的生存益处。

北美联盟A041202研究是一项多中心NCI国家临床试验网络Ⅲ期研究,比较BR方案(第1组)和依鲁替尼单药(IBR,第2组)或依鲁替尼加利妥昔单抗(IR方案,第3组)在初治老年CLL患者(年龄≥65岁)中的疗效。共有547名患者登记并接受随机分组(1组:183,2组:182和3组:182)。

525(96%)患者符合条件并纳入主要PFS分析(1组:176,2组:178和3组:171)。中位随访时间为32个月(mo),第1组中位PFS为41mo,第2组和第3组未达到(第1组 vs 第2组 HR为0.40,单侧p <0.0001;第3组vs 第1组 HR 为0.41;第3组vs 第2组HR为1.01,单侧p = 0.48)。2年PFS估计值分别为74%,87%和88%。此外,各组之间的总体生存率(OS)没有显著差异(p = 0.87),各组均未达到中位OS,2年OS估计值分别为95%,90%和94%。

安全性方面,537名可评估患者中有428名患者出现3级以上AE,3组分别为61%,41%和38%的患者经历3级以上血液学AE(p <0.0001),主要包括较高的贫血率(13%vs 12%vs 6%),中性粒细胞减少症(40%vs 15%vs 21%)和血小板减少症(15%vs 7%vs 5%)。

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发表时间:2021-12-28 

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