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恩杂鲁胺是一种雄激素受体抑制剂,可改善去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期。对于转移性、雄激素敏感性前列腺癌患者,目前尚不清楚在睾酮抑制治疗(既往有或无多西他赛)中加入恩杂鲁胺,是否可改善患者的生存期。

在本项非盲、随机、3期试验中,患者接受睾酮抑制治疗加恩杂鲁胺,恩杂鲁胺组或睾酮抑制治疗加标准非甾体类抗雄激素治疗(标准治疗组)。主要终点为总生存。次要终点为无进展生存(取决于前列腺特异性抗原(PSA)水平)、临床无进展生存和不良事件。

共有1125例患者接受了随机分组,中位随访时间为34个月。恩杂鲁胺组中死亡病例为102例,标准治疗组为143例(风险比0.67;95%置信区间[CI]0.52-0.86;p=0.002)。采用Kaplan–Meier法进行评估发现,恩杂鲁胺组的3年总生存率为80%(共发生94例事件),标准治疗组为72%(共发生130例事件)。恩杂鲁胺组的PSA无进展生存结果也更好(分别有174例和333例事件;风险比0.39;p<0.001),临床无进展生存结果也更好(分别有167例和320例事件;风险比0.40;p<0.001)。恩杂鲁胺组因发生不良事件而终止治疗的患者比例比标准治疗组高(分别有33例和14例)。恩杂鲁胺组疲劳发生率更高,且有7例患者发生癫痫,而标准治疗组无患者发生癫痫。

对于接受睾酮抑制治疗的转移性、雄激素敏感性前列腺癌患者,与标准治疗相比,接受恩杂鲁胺可显著延长无进展生存期和总生存期。但是恩杂鲁胺组(特别是接受早期多西他赛的患者)的癫痫和其它毒性反应发生率更高。

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发表时间:2021-12-29 

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