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默克宣布日本厚生劳动省(MHLW)批准其口服MET抑制剂特泊替尼(Tepotinib)上市,用于治疗携带MET基因第14号外显子(METex14)跳跃、不可切除的、晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。特泊替尼是日本第一个也是全球首个针对MET获批的靶药。

有研究表明:单臂II期VISION试验的数据,其中MET抑制剂特泊替尼在MET 外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者中的总体有效率(ORR)达42.4%,中位疗效持续时间长达12.4个月。此外,伴随诊断试剂盒Archer MET也获得批准,用来检测MET外显子14跳跃突变,血液样本或组织样本都可以进行检测。

II期VISION试验包括2个队列,队列A包括MET外显子14跳跃突变的患者,队列B包括MET扩增的患者。日本此次批准基于99例MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。批准的剂量为500mg,每天一次,一次两粒250mg的片剂。此次批准审查的安全性数据包括130名患者。总体而言,该药被认为耐受性良好。11名患者因不良事件而停药。最常见的所有级别治疗相关不良事件包括周围水肿、恶心和腹泻。

值得一提的是,特泊替尼于2019年9月就获得了美国食品药品监督管理局授予的突破性疗法认定,用于治疗先前铂类化疗进展的MET外显子14突变的转移性非小细胞肺癌患者。美国的这一认定是基于VISION试验更早的数据。在经液体活检鉴定的MET外显子14突变的非小细胞肺癌患者中,独立审查委员会(IRC)评估的总体有效率为50.0%,研究者评估的总体有效率为55.3%。对于经组织活检鉴定的MET外显子14突变的患者,独立审查委员会和研究者评估的总体有效率分别为45.1%和54.9%。

独立审查委员会评估的结果显示,液体活检确定突变的患者的中位无进展生存期为9.5个月,标准组织活检确定突变的患者为10.8个月。此外,通过液体活检评估的患者中,中位疗效持续时间(DOR)分别为12.4个月和17.1个月。在组织活检评估的肿瘤患者中,这一数据分别为15.7个月和14.3个月。在安全性方面,大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1/2级,没有观察到4/5级TRAE.在安全性可评估的87例患者中,发生率≥10%的全等级TRAE包括外周水肿、恶心、腹泻和血肌酐升高。

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发表时间:2021-12-30 

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