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尼达尼布是一个多靶点,三重抗血管激酶抑制剂,可以阻断血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3),血小板衍生生长因子受体(PDGFRα和ß)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)激酶活性。尼达尼布与这些受体的三磷酸腺苷(ATP)竞争性结合,来阻断细胞内信号传导。

LUME-Lung 1是一项多国,随机对照,关键的3期临床试验研究,共招募了1314例接受一线过化疗,局部晚期/转移性或复发性的IIIB/IV期NSCLC成年患者,评估了尼达尼布疗效。所有患者随机按1:1比例分配至尼达尼布联合多西他赛组(655例,每天两次口服尼达尼布200mg,每21天使用多西他赛) VS 安慰剂联合多西他赛组(659例)治疗。患者基线特征:中位年龄60岁;男性占比72.7%;81.6%非亚裔;28.6%的ECOG评分状态为0,71.3%的ECOG评分状态为1,一名患者ECOG表现状态为2;8%的患者入组时脑转移稳定;3.8%的患者接受过贝伐单抗治疗;16%的患者疾病未到IIIB/IV期,22.4%的患者疾病为IIIB/IV期,61.6%的患者处于疾病IV期;50.1%(658名)为腺癌患者,42.2%(555例)为鳞状细胞癌患者,7.7%(101例)为其他肿瘤组织学患者。

试验主要研究终点是无进展生存期(PFS),次要研究终点是总生存期(OS)。在初步分析的中位无进展生存期(mPFS)方面,尼达尼布联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛对比为4.0个月 VS 2.8个月。在后续分析的中位无进展生存期(mPFS)方面,尼达尼布联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛对比为4.2个月 VS 2.8个月,与初步分析相比,增加了0.2个月。总生存期(OS)方面,两组对比为12.6个月 VS 10.3个月。

试验结果显示,尼达尼布与多西他赛联合用于二线治疗NSCLC患者,可显著改善PFS;在腺癌患者治疗中,尼达尼布联合多西他赛可显著降低患者疾病进展或死亡风险和总生存期,具有统计学意义。

在安全性方面,尼达尼布常见不良反应为:

血液和淋巴系统疾病包括:中性粒细胞减少症(包括发热性中性粒细胞减少症);

营养及新陈代谢方面包括:食欲下降,电解质失衡;

神经系统疾病包括:周围神经病变;

血管疾病包括:血管出血;

胃肠道疾病包括:腹泻,呕吐,恶心,腹痛;

肝胆疾病包括:转移酶(ALT)增加,天冬氨酸转氨酶(AST)增加,血碱性磷酸酶(ALKP)增加;

皮肤和皮下组织疾病包括:黏膜炎,口腔炎,皮疹,脱发。

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发表时间:2021-12-30 

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