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全球女性健康中第一大恶性肿瘤,对女性健康危害极大。其中,早期乳腺癌患者中,会有30%-40%发展为晚期乳腺癌,而晚期乳腺癌患者总体中位生存期也仅为2-3年,五年生存率仅为20%。针对ER+乳腺癌,目前最受关注的还是CDK4/6抑制剂,帕博西尼正是首款CDK4/6抑制剂,研究显示,该药能使疾病进展风险降低50%以上,甚至可将无进展生存期翻倍!美国FDA加速批准帕博西尼联合来曲唑用于绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗;2016年2月19日,美国FDA批准帕博西尼联合氟维司群用于既往内分泌治疗失败的HR+ 、HER2-绝经后晚期乳腺癌患者。

PALOMA-2是一项国际、随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床研究,招募666名既往未接受过系统性治疗的ER+、HER2-的晚期乳腺癌患者。随机按2:1比例分配至帕博西尼+来曲唑组(444名)或安慰剂+来曲唑组(222名)接受治疗,其中帕博西尼治疗为125mg,每天一次,治疗21天,停药7天,28天为一个周期。治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

患者基线特征:中位年龄62岁;78%白人;98%患者ECOG评分为1;48%的患者先前接受过化疗;97%的患者患有转移性疾病;23%的患者存在骨转移;49%的患者存在内脏转移。试验主要研究终点是无进展生存期(PFS),次要研究终点为客观缓解率(ORR)。试验结果显示,在中位无进展生存期(mPFS)方面,帕博西尼组 VS 安慰剂组对比为24.8个月 VS 14.5个月,帕博西尼显著改善了无进展生存期。ORR为55.3% VS 44.4%,且不良反应发生率低。

在安全性方面,帕博西尼常见不良反应为(发生率≥10%)为乏力,贫血,上呼吸道感染,恶心,口腔炎,脱发,腹泻,血小板减少症,食欲下降,呕吐,无力,周围神经病变,和鼻出血。

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发表时间:2022-01-02 

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