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美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 突破性疗法指定 (BTD),用于治疗既往接受过一种或多种抗 HER2 治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者-基于方案。Enhertu是阿斯利康和第一三共株式会社(以下简称第一三共)联合开发的 HER2靶向抗体药物偶联物(ADC)。

FDA 根据2021 年欧洲医学肿瘤学会 (ESMO) 大会期间提交的 DESTINY-Breast03 III 期试验的数据授予 BTD。这是Enhertu治疗乳腺癌的第二个 BTD ,现在使BTD总数达到四个这种药。

美国 FDA 的 BTD 旨在加速潜在新药的开发和监管审查,这些新药旨在治疗严重疾病并解决未满足的重大医疗需求。新药需要显示出令人鼓舞的初步临床结果,证明在临床上显着的终点比现有药物有显着改善。

乳腺癌仍然是全球最常见的癌症,2020 年确诊病例超过 200 万,导致全球近 685,000 人死亡。1大约五分之一的乳腺癌病例被认为是 HER2 阳性。

尽管使用曲妥珠单抗和紫杉醇进行初始治疗,但 HER2 阳性转移性乳腺癌患者通常会出现疾病进展。需要更有效的选择来进一步延缓进展和延长生存期。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁 Susan Galbraith 表示:“鉴于迫切需要改善结果,这是将Enhertu作为 HER2 阳性转移性乳腺癌早期治疗线潜在新选择的重要一步。FDA 的这一认可强调了Enhertu具有变革性的可能性,两周前在 ESMO 上展示了非凡的 DESTINY-Breast03 结果。”

Daiichi Sankyo 研发全球负责人 Ken Takeshita 表示:“通过授予Enhertu的第四个突破性疗法称号,FDA 继续认识到该药物在多种 HER2 靶向肿瘤中的巨大潜力。随着 DESTINY-Breast03 试验最近报告的前所未有的数据,我们期待与 FDA 密切合作,尽快将Enhertu带给先前接受过 HER2阳性转移性乳腺癌治疗的患者。”

在 DESTINY-Breast03 中,与 T-DM1 相比,Enhertu证明疾病进展或死亡的风险降低了 72%(风险比 [HR] 0.28;95% 置信区间 [CI] 0.22-0.37;p=7.8×10 -22)在先前接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中。几乎所有接受Enhertu治疗的患者都在一年内存活 (94.1%),而接受 T-DM1 治疗的患者则为 85.9%。与 T-DM1 组相比,Enhertu组的确认客观缓解率 (ORR) 增加了一倍以上(79.7% 对 34.2%)。Enhertu的安全概况与之前的临床试验一致,没有发现新的安全问题,也没有 4 级或 5 级治疗相关的间质性肺病事件。

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发表时间:2022-01-03 

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