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瑞戈非尼获批二线治疗不可切除性肝细胞癌(HCC)是基于III期临床研究RESORCE的积极顶线数据。该研究在接受拜耳靶向抗癌药多吉美(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者中开展,调查了瑞格菲尼联合最佳支持治疗(BSC)的疗效和安全性,并与安慰剂+BSC进行了对比。数据显示,与安慰剂+BSC治疗组相比,瑞格菲尼+BSC治疗组总生存期(OS)显著延长(中位OS:10.6个月 vs 7.8个月;HR=0.62,95%CI:0.50-0.78,p<0.001),死亡风险显著降低38%,达到了研究的主要终点。

此外,该研究也达到了全部次要终点(采用mRECIST[改良的实体肿瘤反应评价标准]和RECIST 1.1标准评估)。与安慰剂+BSC治疗组相比,瑞格菲尼+BSC治疗组:无进展生存期显著延长(中位PFS:3.1个月 vs 1.5个月);疾病进展时间显著延长(中位TTP:3.2个月 vs 1.5个月);疾病控制率(DCR,包括完全缓解、部分缓解、病情稳定)显著提高(65.2% vs 36.1%);总缓解率(完全缓解+部分缓解)显著提高(10.6% vs 4.1%)。

该研究中,瑞格菲尼的安全性和耐受性与该药已知的临床属性一致。瑞格菲尼治疗组最常见的不良事件(3级或更高)包括高血压(瑞格菲尼组15.2% vs 安慰剂组4.7%)、手足皮肤反应(12.6% vs 0.5%)、疲劳(9.1% vs 4.7% )、腹泻(3.2% vs 0%)。

近年来,肝癌的发病率在全球范围内持续升高,目前仅有一种获批治疗肝癌的系统疗法(即拜耳的多吉美Nexavar),还没有被临床证明或获批治疗晚期肝细胞癌(HCC)的二线治疗方案。瑞格菲尼在III期临床研究RESORCE中治疗肝细胞癌所表现出的强大疗效,将为医生、医疗保健提供者及患者提供第二个被临床证明的治疗方案。

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发表时间:2022-01-04 

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