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美国食品和药物管理局批准了鲁磨西替(LUMOXITI,AstraZeneca Pharmaceuticals LP),这是一种CD22导向的细胞毒素,适用于复发或难治性毛细胞白血病(HCL)的成年患者,这些患者之前至少接受过两种系统性治疗,包括用嘌呤核苷类似物(PNA)治疗。

批准的依据是研究1053(NCT01829711),研究对象为组织学确认的HCL或HCL变体患者,需要根据细胞减少或脾脏肿大进行治疗,并且之前接受过至少两种系统性治疗,包括一种PNA.符合条件的患者血清肌酐≤1.5 mg/dL或肌酐清除率≥60 mL/min,按Cockcroft Gault方程估算。共有80名患者入选;77名典型的HCL患者和3名HCL变体患者。患者接受鲁磨西替,0.04mg/kg,静脉注射,在每个28天周期的第1、3和5天,最多6个周期,或直到记录完全反应(CR)、疾病进展或不可接受的毒性。

HCL的疗效由独立评审委员会(IRC)盲评的持久性CR率来评估,该率由IRC评估的CR后180天以上维持血液学缓解(血红蛋白≥11g/dL,中性粒细胞≥1500/mm3,血小板≥100,000/mm3,至少4周不输血或生长因子)来证实。IRC评估的持久CR率为30%(24/80名患者;95%CI:20,41)。IRC评估的CR率为41%(33/80名患者;95% CI 30,53)。

最常见的任何等级的非实验性不良反应(≥20%)是输液相关反应、水肿、恶心、疲劳、头痛、热射病、便秘、贫血和腹泻。最常见的3级或4级不良反应(至少有≥5%的患者报告)是高血压、发热性中性粒细胞减少症和溶血性尿毒症(HUS)。15%(12/80)的患者发生了导致永久停用鲁磨西替的不良反应。导致停药的最常见的不良反应是HUS(5%)。导致剂量延迟、遗漏或中断的最常见不良反应是热射病(3.8%)。

鲁磨西替的推荐剂量为0.04mg/kg,在每个28天周期的第1、3和5天进行30分钟的静脉输注,最多6个周期,或直到出现疾病进展或不可接受的毒性。

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发表时间:2022-01-05 

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