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奥希替尼术后辅助适应证的获批是一项具有里程碑意义的重要事件。在此之前,肺癌患者死亡率高,预后往往不尽如人意。近二十年来,肺癌的治疗从手术、化疗等传统治疗手段到靶向精准诊疗再到免疫治疗,疗效有了极大的提升。而术后辅助治疗作为其中非常关键的环节,在手术治疗的基础上,消除可能残存的肿瘤细胞,包括全身和局部的病灶,也就是微转移灶和残留病灶。

而外科治疗追求的是R0根治性切除,此前对于早期可切除的患者,3-5年的生存率并不尽如人意,IB期的患者术后的5年生存率只有68%,而不可切除的IIIB期肺癌患者经过同步放化疗和免疫治疗后3年生存率也能达到近60%。因此,早期肺癌患者术后辅助治疗是提升治疗效果的关键。

近年来,肺癌诊疗领域一直在不断探索术后辅助治疗相关的治疗模式和治疗药物,治疗模式包括化疗、靶向、免疫再到综合治疗,靶向治疗在其中扮演十分重要的角色。靶向治疗能精准判断接受靶向治疗的人群,从一代药物的ADJUVANT研究、EVAN研究、EVIDENCE研究再到三代的ADAURA研究,客观充分的证据证明靶向治疗在术后辅助治疗当中的地位。

提到术后辅助治疗相关的临床研究,对比起小样本的回顾性研究,前瞻性临床研究和大样本的回顾性研究具有更大的价值。ADAURA研究作为全球大样本随机III期临床研究,在试验的设计上尽量与真实世界的数据和场景相符合。由于其良好的试验结果,研究被提前两年揭盲。揭盲以后的相关研究仍在进行中,诸多数据需要继续随访观察,并得出更进一步的研究结果。

ADAURA研究结果显示,在II-IIIB期(T3N2,AJCC8)NSCLC患者中,与安慰剂相比,奥希替尼组的中位无病生存期(DFS)显著延长,疾病复发或死亡风险降低了83%(P<0.001)。患者的3年DFS率在使用奥希替尼的情况下为80%,而在安慰剂的治疗下为28%。在总体研究人群中[IB期至IIIB期(T3N2,AJCC8)NSCLC患者]奥希替尼与安慰剂的3年DFS率为79%和41%。ADAURA研究以其充分、客观的数据和其明显的优势推动了相关指南的更新,同时获得了FDA和NMPA的批准用于早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者辅助治疗的适应证。

适应证对于一个药物的使用是非常重要的,这意味医生在进行相关规范治疗时,该药物的使用具有明确的依据,有最规范的治疗流程。奥希替尼在可手术NSCLC患者中的获批,意味着治疗模式的更新和优化,也为这一模式的发展和推动奠定了重要基础。随着真实世界大样本数据的积累,可手术肺癌患者的5年生存率将得到改善,进一步为患者带来生存获益。因此ADAURA研究是具有重要的临床意义和学术地位的研究。

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发表时间:2022-01-05 

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