泰瑞沙9291的疗效及安全性

阿斯利康制药公司公布了泰瑞沙III期ADAURA研究阳性结果。研究表明了，在已接受完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者中，泰瑞沙用于术后辅助治疗十分明显的延长了无病生存期，泰瑞沙还显示将中枢神经系统复发或死亡的风险降低了82%。

阿斯利康制药公司在2020年欧洲医学肿瘤学会虚拟大会上公布了靶向抗癌药泰瑞沙，(奥希替尼)III期ADAURA研究探索性分析的阳性结果。该研究的数据显示，在已接受治愈性完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者中，泰瑞沙用于术后辅助治疗显示中枢神经系统无病生存期有明显的临床意义的改善。这项数据强化了已被证实的泰瑞沙治疗中枢神经系统转移瘤的临床治疗效果。

肺癌是一种危害极大癌症疾病，尽管会有多达30%的非小细胞肺癌患者可能诊断的很早、有巨大的潜力接受治愈性的手术切除，但是疾病复发在早期疾病中也十分常见，当肿瘤扩散到大脑时，中枢神经系统复发是表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌的常见的并发症，这些患者的预后是特别差的。近50%在IB期确诊的患者、超过3/4在IIIA期确诊的患者会在5年内复发。因此在肺癌治疗领域有着巨大的用药缺口，患者急需能够减少复发的药物。

欧洲医学肿瘤学会虚拟大会上公布的预先指定分析表明，和安慰剂作比较，使用泰瑞沙辅助治疗的患者出现复发事件或死亡的人数较少，两者的概率分别为11% 和 46%。在癌症复发的患者中，使用泰瑞沙进行治疗的患者中有38%发生转移性复发，而使用安慰剂治疗的患者中有61%发生转移性复发。除此之外，泰瑞沙还显示将中枢神经系统复发或死亡的风险降低了82%，2个治疗组的中位中枢神经系统无病生存期都没有达到。

另外，在一项事后分析中显示，在没有经历过其他类型复发的患者中，使用泰瑞沙进行治疗的患者在18个月时观察到脑部疾病复发的估计概率<1%，然而安慰剂患者中的概率为9%。在II期和IIIA期患者无病生存期的主要终点方面，使用泰瑞沙进行辅助治疗将疾病复发或死亡风险降低了83%。

在这项研究中，泰瑞沙这款药物的安全性以及耐受性和此前在转移性表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌试验中一致。据研究显示，使用泰瑞沙治疗组有10%的患者发生三级或更高级别的副作用，而安慰剂组的发生率为3%。另外，ADAURA这项试验是评估一种EGFR抑制剂在辅助治疗肺癌方面显示出统计学显著和临床意义益处的首项全球性临床试验。研究的结果首次证明：一种EGFR抑制剂可以改变早期EGFR突变肺癌的进程，并为患者提供治愈希望。

泰瑞沙这款药物是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，已被美国、中国、日本、欧盟等全球多个国家批准，具体的适应症包括了：(1)二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。(2)一线治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者;现阶段，泰瑞沙还没有被任何国家批准用于辅助治疗。2020年7月，美国食品药品监督管理局授予泰瑞沙突破性药物资格，用于治疗已接受治愈性完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者，用作术后辅助治疗。