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美国FDA宣布加速批准阿斯利康(AstraZeneca)的阿卡替尼(acalabrutinib),用于治疗罹患套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma)且曾接受过至少一次治疗的成人患者。值得一提的是,该药物曾获得FDA颁发的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

套细胞淋巴瘤是一种罕见且快速生长的非霍奇金淋巴瘤。根据美国国家癌症研究所(NCI)的统计,套细胞淋巴瘤占美国所有非霍奇金淋巴瘤病例的3%至10%。作为一种淋巴系统癌症,当套细胞淋巴瘤被诊断出来时,往往已经扩散至淋巴结和骨髓等器官。这一群体还存在巨大的未被满足的医疗需求。

阿斯利康研发的阿卡替尼为套细胞淋巴瘤的治疗带来了曙光。作为一款Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,阿卡替尼能阻断癌细胞用于增殖和扩散所需的酶。阿卡替尼的疗效在临床试验中也得到了证实。该试验是一项包含了124名套细胞淋巴瘤患者的单臂试验,这些患者先前至少接受过一次治疗。该试验评估了经阿卡替尼治疗后获得完全缓解或部分缓解的患者比例(客观缓解率,ORR)。结果显示,81%的患者获得完全缓解或部分缓解(40%完全缓解,41%部分缓解)。FDA基于这些优秀数据,于今日加速批准了阿卡替尼的上市。

“套细胞淋巴瘤是一种特别具有侵袭性的癌症,”FDA药物评估与研究中心的血液和肿瘤学产品办公室代理主任、肿瘤学卓越中心主任说:“对那些没有获得缓解或疾病复发的患者而言,阿卡替尼提供了一种新的治疗方案,在初步研究中显示出很高的患者缓解率。”

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发表时间:2022-01-08 

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