DS8201ENHERTU副作用有哪些?

ENHERTU是一种针对 HER2 的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，适用于治疗患有以下疾病的成年患者：

1、不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌，在转移性环境中接受过两种或多种先前基于抗 HER2 的方案。

2、接受过基于曲妥珠单抗的方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌。

DS8201ENHERTU副作用：

1、转移性乳腺癌：

ENHERTU 的安全性在 DESTINY-Breast01 和研究 DS8201-A-J101 中接受至少一剂 ENHERTU 5.4 mg/kg 的 234 名不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的汇总分析中进行了评估。ENHERTU 每三周通过静脉输注给药一次。治疗的中位持续时间为 7 个月(范围：0.7 至 31)。

接受 ENHERTU 的患者中有 20% 发生严重不良反应。接受 ENHERTU 的患者中有 >1% 的严重不良反应是间质性肺病、肺炎、呕吐、恶心、蜂窝组织炎、低钾血症和肠梗阻。4.3% 的患者因不良反应死亡，包括间质性肺病(2.6%)，以下事件各有 1 例(0.4%)：急性肝功能衰竭/急性肾损伤、一般身体健康恶化、肺炎和失血性休克。

9% 的患者永久停用 ENHERTU，其中 ILD 占 6%。33% 接受 ENHERTU 治疗的患者因不良反应而中断给药。与剂量中断相关的最常见不良反应 (>2%) 是中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、白细胞减少、上呼吸道感染、疲劳、恶心和 ILD。接受 ENHERTU 治疗的患者中有 18% 发生剂量减少。与剂量减少相关的最常见的不良反应(>2%)是疲劳、恶心和中性粒细胞减少。

最常见(≥20%)的不良反应，包括实验室异常，是恶心(79%)、白细胞计数减少(70%)、血红蛋白减少(70%)、中性粒细胞计数减少(62%)、疲劳(59 %)、呕吐 (47%)、脱发 (46%)、天冬氨酸氨基转移酶升高 (41%)、丙氨酸氨基转移酶升高 (38%)、血小板计数减少 (37%)、便秘 (35%)、食欲下降 (32%) )、贫血 (31%)、腹泻 (29%)、低钾血症 (26%) 和咳嗽 (20%)。

2、局部晚期或转移性胃癌：

ENHERTU 的安全性在 DESTINY-Gastric01 中的 187 名局部晚期或转移性 HER2 阳性胃癌或 GEJ 腺癌患者中进行了评估。患者静脉内接受至少一剂 ENHERTU (N=125) 6.4 mg/kg 每三周一次或伊立替康 (N=55) 150 mg/m 2每两周一次或紫杉醇 (N=7) 80 mg/m 2每周一次3周。ENHERTU 组的中位治疗时间为 4.6 个月(范围：0.7 至 22.3)，伊立替康/紫杉醇组为 2.8 个月(范围：0.5 至 13.1)。

接受 ENHERTU 6.4 mg/kg 的患者中有 44% 发生严重不良反应。接受 ENHERTU 的患者中有 >2% 的严重不良反应是食欲下降、ILD、贫血、脱水、肺炎、胆汁淤积性黄疸、发热和肿瘤出血。2.4%的患者因不良反应死亡：弥散性血管内凝血、大肠穿孔和肺炎各有1例(0.8%)。

15% 的患者永久停用 ENHERTU，其中 ILD 占 6%。62% 接受 ENHERTU 治疗的患者因不良反应而中断给药。与剂量中断相关的最常见不良反应(>2%)是中性粒细胞减少、贫血、食欲下降、白细胞减少、疲劳、血小板减少、ILD、肺炎、淋巴细胞减少、上呼吸道感染、腹泻和低钾血症。接受 ENHERTU 治疗的患者中有 32% 发生剂量减少。与剂量减少相关的最常见不良反应 (>2%) 是中性粒细胞减少、食欲下降、疲劳、恶心和发热性中性粒细胞减少。

最常见 (≥20%) 的不良反应，包括实验室异常，是血红蛋白减少 (75%)、白细胞计数减少 (74%)、中性粒细胞计数减少 (72%)、淋巴细胞计数减少 (70%)、血小板减少计数减少 (68%)、恶心 (63%)、食欲下降 (60%)、贫血 (58%)、天冬氨酸氨基转移酶增加 (58%)、疲劳 (55%)、血碱性磷酸酶增加 (54%)、丙氨酸转氨酶升高(47%)、腹泻(32%)、低钾血症(30%)、呕吐(26%)、便秘(24%)、血胆红素升高(24%)、发热(24%)、脱发(22%) 。