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美国食品和药物管理局批准了他拉唑帕尼(TALZENNA),一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,用于有缺陷或疑似有缺陷的种系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。必须根据FDA批准的他拉唑帕尼的配套诊断来选择患者进行治疗。

批准的依据是EMBRACA(NCT01945775),这是一项开放标签试验,将431名gBRCAm HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者(2:1)随机接受他拉唑帕尼(1毫克)或医生选择的化疗(卡培他滨、艾瑞巴林、吉西他滨或维诺雷宾)。所有患者都需要有一个已知的有害或疑似有害的gBRCA突变,并且必须接受过不超过3次针对局部晚期或转移性疾病的细胞毒性化疗方案。患者必须在新辅助治疗、辅助治疗和/或转移性治疗中接受过蒽环类药物和/或他汀类药物的治疗(除非有禁忌)。

主要疗效结果是根据实体瘤反应评价标准(RECIST)1.1,由盲法独立中央审查评估的无进展生存期(PFS)。估计中位PFS在他拉唑帕尼和化疗组分别为8.6和5.6个月(HR 0.54;95% CI:0.41,0.71;P<0.0001)。

处方信息包括对骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病、骨髓抑制和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。最常见的(≥20%)任何等级的不良反应是疲劳、贫血、恶心、中性粒细胞减少、头痛、血小板减少、呕吐、脱发、腹泻、食欲下降。

FDA还批准了BRACAnalysis CDx测试(Myriad Genetic Laboratories, Inc.),以确定有缺陷或疑似有缺陷的gBRCAm的乳腺癌患者有资格使用他拉唑帕尼.BRACAnalysis CDx检测的有效性是基于EMBRACA试验人群,这些人的有害或疑似有害gBRCAm状态通过BRACAnalysis CDx的前瞻性或回顾性检测得到确认。推荐的他拉唑帕尼剂量为1毫克,每日单次口服,可与或不与食物一起服用。

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发表时间:2022-01-14 

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