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阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)已收到接受Enhertu(曲妥珠单抗 deruxtecan)补充生物制品许可申请(sBLA)的通知,用于治疗美国患有不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌且之前接受过抗 HER2 治疗的成年患者为基础的方案。该申请还获得了优先审查。

Enhertu是由阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的一种 HER2导向的抗体药物偶联物( ADC )。

美国食品和药物管理局 (FDA) 对药物申请给予优先审查,如果获得批准,将通过证明安全性或有效性改进、预防严重疾病或提高患者依从性来显着改进现有选择。1处方药用户费用法案 (PDUFA) 日期,即 FDA 对其监管决定的行动日期,是在 2022 年第二季度。

sBLA 正在实时肿瘤学审查 (RTOR) 计划和 Orbis 项目下进行审查,这是 FDA 的两项举措,旨在尽早为患者提供有效的癌症治疗。RTOR 允许 FDA 在提交完整的申请之前审查申请的组成部分。Orbis 项目为参与的国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。

乳腺癌是全球最常见的癌症,2020 年确诊病例超过 200 万例,导致全球近 685,000 人死亡。2大约五分之一的乳腺癌病例被认为是 HER2 阳性。3尽管使用曲妥珠单抗和紫杉烷进行初始治疗,但 HER2 阳性转移性乳腺癌患者通常会出现疾病进展。4需要更多的治疗选择来进一步延缓进展并延长生存期。4-6

AstraZeneca 肿瘤学研发执行副总裁 Susan Galbraith 说:“作为 Orbis 项目的一部分,这项跨地域的审查和美国的优先审查非常重要,因为它说明了Enhertu基于前所未有的无进展生存期的变革潜力在这个环境中受益。这一消息强调了尽快将这种潜在的新选择带给患者的重要性。”

Daiichi Sankyo 研发全球负责人 Ken Takeshita 表示:“在美国对Enhertu进行的监管审查标志着该药物首次同时参与实时肿瘤学审查和 Project Orbis 计划。FDA 对我们申请的优先排序强调了这种药物的潜力以及加快新治疗方案的可用性的持续需要,同时有可能同时在多个国家获得批准。”

sBLA 基于 DESTINY-Breast03 试验的数据,该试验在 2021 年欧洲医学肿瘤学会 (ESMO) 大会期间提出。

在试验中,与 T-DM1 相比,Enhertu的疾病进展或死亡风险降低了 72%(风险比 [HR] 0.28;95% 置信区间 [CI]:0.22-0.37;p=7.8×10 -22)用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者。

DESTINY-Breast03 还记录了在试验期间接受Enhertu治疗的几乎所有患者都存活了一年(94.1%),而接受 T-DM1 治疗的患者为 85.9%。Enhertu组与 T-DM1 组相比,确认的客观反应率 (ORR) 增加了一倍以上(79.7% 对 34.2%)。Enhertu的安全性与之前的临床试验一致,没有发现新的安全问题,也没有 4 级或 5 级治疗相关的间质性肺病事件。

2021年9月,Enhertu在美国获得了第四个突破性治疗指定( BTD ),用于治疗既往接受过一种或多种抗 HER2 疗法的不可切除或转移性 HER2阳性乳腺癌成年患者。

根据 DESTINY-Breast01 试验的结果, Enhertu被批准用于治疗在 30 多个国家接受过两种或两种以上基于抗 HER2 方案的不可切除或转移性 HER2阳性乳腺癌成年患者。

Enhertu正在一项综合临床开发计划中进一步评估,该计划评估多种 HER2靶向癌症的疗效和安全性,包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。

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发表时间:2022-01-22 

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