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由于几起重大临床失误,辉瑞的乳腺癌药物爱博新(Ibrance)面临来自诺华(Novartis)和礼来(Eli Lilly)竞争对手 CDK4/6 抑制剂的更大压力。在这些失误之后,辉瑞公司已经转向现实世界的数据寻求支持。

一项回顾性观察分析表明,在诺华的激素疗法 Femara 中加入爱博新(Ibrance)可以将 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌女性的死亡风险降低 34%,疾病进展风险降低 42%。

经过大约两年的中位随访,单独使用 Femara 的患者中位生存时间为 43.1 个月,而爱博新(Ibrance)组合组的中位总生存期未达到,这意味着获得配对的患者中有一半以上在数据截止。结果发表在《乳腺癌研究》杂志上。

对于爱博新(Ibrance)来说,关键信息在于 34% 的死亡率降低率。在几次临床试验失败后,关于 Ibrance 在 HR+/HER2- 转移性乳腺癌中延长寿命益处的问题越来越多。

值得注意的是,2018 年第三阶段 Paloma-3 试验公布的数据显示,爱博新(Ibrance)和另一种广泛使用的激素疗法阿斯利康的 Faslodex 在延长先前治疗患者的生命方面未能显着超过单独的 Faslodex。19% 的风险降低不符合预先设定的统计显着性标准。

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尽管如此,医生们一直在怀疑爱博新(Ibrance),部分原因在于它的耐受性,而且误差很小。正如 Paloma-3 高级研究员 Massimo Cristofanilli 医学博士所说,近 7 个月的中位总生存期获益仍被认为具有临床意义。2020 年,爱博新(Ibrance)的销售额仍增长 9%,攀升至 53.9 亿美元。

“凭借超过 6 年的患者经验、积极的效益风险概况、强大的临床数据和强大的真实世界数据,全部证据巩固了 Ibrance 加内分泌治疗作为 HR+、HER2-转移患者治疗的作用乳腺癌,”辉瑞公司肿瘤学首席开发官 Chris Boshoff 医学博士在周四的一份声明中说。

在 Paloma-3 失败之前,爱博新(Ibrance)与 Femara 一起根据 Paloma-2试验的肿瘤进展结果获得了 FDA 的一线批准。在该研究中,Ibrance-Femara 组合将疾病进展或死亡的风险降低了 42%。

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目前,来自 Paloma-2 的寿命延长数据还不成熟。辉瑞的希望是,相同的无进展生存期显示最终可以转化为 Paloma-2 的总体生存优势,这与当前真实世界分析中看到的相似。但辉瑞指出,现实世界的研究存在固有的局限性,例如缺乏随机化和临床评估缺乏统一的时间安排。

对于爱博新(Ibrance)来说,这种前景看起来并不好。去年公布的 2 期 Paloma-1 试验数据再次证实 Ibrance-Femara 组合可以阻止疾病恶化,将风险降低 51%。但这种好处 仅导致患者死亡风险降低了 10%。

与此同时,竞争对手的 CDK4/6 抑制剂——即诺华的 Kisqali 和礼来的 Verzenio——都在转移性疾病中获得了总体生存率。在 Monarch 2 试验中,Verzenio 和 Faslodex 的组合使预处理女性的寿命中位数延长了 9.4 个月,这意味着死亡风险降低了 25%。至于 Kisqali,在 Monaleesa-7 试验中,它与内分泌治疗一起使用使绝经前妇女的死亡风险降低了 29%,而其自己的 Faslodex 组合在 Monaleesa-3 中将绝经后妇女的死亡风险降低了 28%。

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但根据去年公布的数据,对爱博新(Ibrance)的一个主要威胁来自 monarchE 试验,该试验表明Verzenio 可以在手术后用于预防高危 HR 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌患者的癌症复发。 9 月的 ESMO 活动。相比之下,爱博新(Ibrance)在所谓的辅助环境中名为 Pallas 的类似 3 期试验中失败了。

辉瑞首席执行官 Albert Bourla 在今年的 JP 上表示,迄今为止,率先上市的 Ibrance 仍保持着 CDK4/6 级别的领先地位,在总剧本中的稳定份额约为 86% 至 87%,新剧本份额约为 80%。一月份的摩根医疗保健会议。

“我感到很舒服,不仅基于我们产品的信念……而且现在也得到了市场反应的支持,”他说,这表明礼来公司的佐剂胜利并未影响 Ibrance 在转移性环境中的地位。

但在当时的一份投资者报告中,SVB Leerink 分析师 Geoffrey Porges 表示,他认为从现在开始爱博新(Ibrance)的增长空间很小,因为 CDK 类计划转向早期辅助使用。他预计爱博新(Ibrance)在专利到期前的 2027 年销售额将达到 58 亿美元。

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发表时间:2022-01-22 

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