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美国FDA已接受审查瑞格列克(relugolix)与雌二醇和醋酸炔诺酮(Myfembree) 联合用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛的补充新药申请。

该申请得到了第三阶段 SPIRIT 计划数据的支持,其中包括 SPIRIT 1(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT03204318)和 SPIRIT 2(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT03204331)研究,以及开放标签扩展研究(ClinicalTrials .gov 标识符:NCT03654274)。为期 24 周、双盲、安慰剂对照的 SPIRIT 1 和 2 研究评估了 relugolix 加联合疗法(雌二醇 1mg 和醋酸炔诺酮 0.5mg)对 1200 多名子宫内膜异位症相关疼痛的女性的疗效和安全性。

患者被随机分配接受 relugolix 40mg 每日一次加联合治疗、relugolix 40g 每日一次单药治疗 12 周,然后再接受 relugolix 联合治疗 12 周或安慰剂。主要结局指标是在第 24 周或治疗结束时符合痛经和非月经盆腔疼痛反应标准的患者百分比。

两项研究的结果表明,与安慰剂相比,更大比例的接受 relugolix 联合治疗的患者痛经有临床意义的减少(SPIRIT 1:74.5% vs 26.9%;SPIRIT 2:75.2% vs 30.4%;P <.0001)和非经期盆腔疼痛(SPIRIT 1:58.5% vs 39.6%;SPIRIT 2:66.0% vs 42.7%;P <.0001)。

到第 8 周,relugolix 联合治疗组的痛经从基线时的重度降至轻度;这种效果持续到第 24 周。这两项研究还达到了关键的次要终点,包括减少性交困难和改善子宫内膜异位症健康状况 30 (EHP-30) 疼痛评分。

SPIRIT 扩展研究在完成 SPIRIT 1 或 2 研究的合格女性中评估了 relugolix 联合治疗超过 52 周的长期疗效和安全性。研究结果表明,84.8% 和 73.3% 的女性在 1 年时分别报告了痛经和非经期盆腔疼痛的临床意义减轻。

Myfembree目前被批准用于治疗与绝经前妇女子宫平滑肌瘤(肌瘤)相关的大量月经出血。预计将于 2022 年 5 月 6 日做出关于子宫内膜异位症适应症的决定。

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发表时间:2022-03-16 

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