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艾伏尼布片是一种强效、高选择性口服“first-in-class”IDH1抑制剂,最初由Agios公司开发,施维雅通过收购Agios公司肿瘤业务获得了该产品的权益。基石药业拥有艾伏尼布在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。在美国,艾伏尼布曾获FDA批准,用于单药治疗经FDA批准的检测方法确诊的携带IDH1易感突变的成人复发或难治性AML患者,以及年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的新诊断AML成人患者。

2021年,艾伏尼布片在美国获批用于治疗经FDA批准的检测方法确诊的先前经过治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。

2022年2月9日,该药在中国大陆获批,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者。

美国FDA已受理艾伏尼布片的补充新药上市申请(sNDA),作为先前未经治疗的初治IDH1突变型急性髓系白血病(AML)患者的潜在治疗方案。

经查,国家药监局药品审评中心显示基石药业(苏州)有限公司的“艾伏尼布片”已纳入优先审评品种名单,受理号JXHS2101039,公示日期2021-07-26,该药品拟定适应症(或功能主治)为用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病。

艾伏尼布片在哪买?

目前国家药品监督管理局数据库没有“艾伏尼布片”的注册信息,该药品上市可能还需要一段时间。国外上市的艾伏尼布片,患者可以自己出国购买,不方便出国的朋友可以联系康医旅医学顾问获取海外药物直邮渠道。

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发表时间:2022-03-23 

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